{"status":"available","ecli":"ECLI:DE:BGH:2019:170919UXZR71.17.0","court":"BGH","senate":"10. Zivilsenat","decided":"2019-09-17","aktenzeichen":"X ZR 71/17","doktyp":"Urteil","leitsatz":null,"text_plain":"BUNDESGERICHTSHOF\nIM NAMEN DES VOLKES\nURTEIL\nX ZR 71/17 Verkündet am:\n17. September 2019\nZöller\nJustizangestellte\nals Urkundsbeamtin\nder Geschäftsstelle\nin der Patentnichtigkeitssache\n\nECLI:DE:BGH:2019:170919UXZR71.17.0\n\nDer X. Zivilsenat des Bundesgerichtshofs hat auf die mündliche Verhandlung\nvom 17. September 2019 durch den Vorsitzenden Richter Prof. Dr. Meier-Beck,\nden Richter Hoffmann und die Richterinnen Dr. Kober-Dehm, Dr. Marx und\nDr. Rombach\n\nfür Recht erkannt:\n\nAuf die Berufung der Klägerin wird das Urteil des\n3. Senats (Nichtigkeitssenats) des Bundespatentgerichts\nvom 7. März 2017 unter Zurückweisung des Rechtsmittels\nder Beklagten abgeändert.\n\nDas europäische Patent 1 069 893 wird mit Wirkung für\ndas Hoheitsgebiet der Bundesrepublik Deutschland für\nnichtig erklärt.\n\nDie Streithelferin trägt 1/6 der Gerichtskosten und der außergerichtlichen Kosten der Beklagten sowie 1/3 ihrer eigenen außergerichtlichen Kosten. Im Übrigen hat die Beklagte die Kosten des Rechtsstreits zu tragen.\n\nVon Rechts wegen\n\nTatbestand:\n\n1 Die Beklagte war Inhaberin des mit Wirkung für die Bundesrepublik\nDeutschland erteilten europäischen Patents 1 069 893 (Streitpatents), das am\n31. März 1999 unter Inanspruchnahme der Priorität zweier US-Anmeldungen\nvom 1. April und 4. Dezember 1998 angemeldet wurde und im Verlaufe des\nBerufungsverfahrens durch Zeitablauf erloschen ist. Das Schutzrecht betrifft die\n\nVerwendung von Dexmedetomidin zur Sedierung von Patienten in Intensivbehandlung. Patentanspruch 1, auf den elf weitere Patentansprüche zurückbezogen sind, lautet in der Verfahrenssprache:\n\nUse of dexmedetomidine or a pharmaceutically acceptable salt thereof in the\nmanufacture of a medicament for use in sedating a critically ill patient who is\ngiven intensive care, wherein the patient remains arousable and orientated.\n\n2 Die Klägerin und die Streithelferin, die beide von der Beklagten wegen\nVerletzung des Streitpatents gerichtlich in Anspruch genommen worden sind,\nhaben das Streitpatent wegen mangelnder Patentfähigkeit seines Gegenstands\nangegriffen. Die Beklagte hat das Schutzrecht in der erteilten Fassung und mit\nzuletzt vier Hilfsanträgen in geänderten Fassungen verteidigt.\n\n3 Das Patentgericht hat das Streitpatent für nichtig erklärt, soweit sein Gegenstand über die mit Hilfsantrag IV verteidigte Fassung hinausgeht, und die\nweitergehende Klage abgewiesen. Dagegen wenden sich die Klägerin und die\nBeklagte mit der Berufung. Beide Parteien verfolgen ihre erstinstanzlichen Anträge weiter. Die Streithelferin hat ebenfalls Berufung mit dem Ziel der vollständigen Nichtigerklärung des Streitpatents eingelegt, dieses Rechtsmittel aber\nspäter zurückgenommen.\n\nEntscheidungsgründe:\n\n4 Beide Rechtsmittel sind zulässig. Die Berufung der Beklagten erweist\nsich als unbegründet. Die Berufung der Klägerin führt hingegen zur vollständigen Nichtigerklärung.\n\n5 I. Das Streitpatent betrifft die Verwendung von Dexmedetomidin zur\nSedierung von Patienten mit kritischer Erkrankung in Intensivbehandlung.\n\n6 1. In der Beschreibung des Streitpatents wird ausgeführt, zur Sedierung\nvon Patienten mit kritischer Erkrankung in Intensivbehandlung werde im Stand\nder Technik eine Kombination von Medikamenten eingesetzt, die unterschiedliche Teilaspekte wie etwa Anxiolyse, Amnesie, Analgesie, Vermeidung von Depressionen, Muskelrelaxation, Schlaf und Anästhesie beträfen. Diese Medikamente zeitigten unerwünschte Wirkungen und nicht vorhersehbare Synergieeffekte. In neuerer Zeit habe sich zudem der bevorzugte Sedierungsgrad geändert. Bevorzugt werde nunmehr meist, dass die Patienten schliefen, aber leicht\naufzuwecken (easily arousable, die deutsche Übersetzung des Streitpatents\nverwendet den Begriff \"leicht erregbar\") seien.\n\n7 Das Streitpatent betrifft vor diesem Hintergrund das technische Problem,\nein Medikament für den gewünschten Sedierungsgrad mit möglichst wenig unerwünschten Nebenwirkungen zur Verfügung zu stellen.\n\n8 2. Zur Lösung dieses Problems schlägt das Streitpatent eine Verwendung des Wirkstoffs Dexmedetomidin vor, deren Merkmale sich wie folgt gliedern lassen:\n\n1. Dexmedetomidin oder ein pharmazeutisch verträgliches\nSalz davon wird zur (Herstellung eines Medikaments zur)\nSedierung eines Patienten verwendet.\n\n2. Der Patient\n\n2.1 befindet sich wegen einer kritischen Erkrankung in\nIntensivbehandlung (a critically ill patient who is\ngiven intensive care) und\n\n2.2 wird so sediert, dass er aufweckbar und orientiert\nbleibt.\n\n3. Diese technische Lehre bedarf in einigen Punkten näherer Erläuterung.\n\n10 a) Zur Bestimmung der in Merkmal 2.1 definierten Patientengruppe hat\ndas Patentgericht als maßgeblich angesehen, dass der Patient intensivmedizinisch behandelt wird. Den Begriff \"critically ill\" hat es als Synonym verstanden,\ndem keine eigenständige Bedeutung zukomme. Diese Beurteilung ist in der Sache zutreffend.\n\n11 aa) Eine kritische Erkrankung ist nach dem im Kern übereinstimmenden\nVorbringen der Parteien und den Stellungnahmen der von diesen beauftragten\nGutachter ein lebensbedrohlicher Zustand, der eine sofortige intensivmedizinische Behandlung erforderlich macht. Angesichts dessen hat das Patentgericht\ndie beiden Teilaspekte \"kritische Erkrankung\" und \"intensive medizinische Behandlung\" zu Recht als einander ergänzend und gleichbedeutend angesehen.\n\n12 Verfehlt wäre allerdings eine Auslegung, wonach allein der Aufenthalt\neines Patienten auf einer Intensivstation ausschlaggebend ist, unabhängig von\nseinem Gesundheitszustand und der ihm zugedachten Behandlung. Von einem\nsolchen Verständnis ist indes auch das Patentgericht nicht ausgegangen. Es\nhat vielmehr zu Recht den Umstand als maßgeblich angesehen, dass der\nPatient intensivmedizinisch behandelt wird. Ausgehend davon ist der Begriff\n\"critically ill\" zwar nicht völlig bedeutungslos, denn er bringt zum Ausdruck, dass\nder Patient einer solchen Behandlung bedarf. Dies hat aber auch das Patentgericht nicht anders gesehen. Seinen Ausführungen liegt zumindest stillschweigend die Annahme zugrunde, dass sich die intensivmedizinische Behandlung\naufgrund des Zustands des Patienten als medizinisch erforderlich darstellt.\n\n13 bb) Ein Zustand dieser Art kann akut entstehen, etwa durch eine Infektion, einen Ausfall oder eine schwerwiegende Beeinträchtigung lebensnotwendiger Körperfunktionen oder eine Unfallverletzung, aber auch die Folge eines geplanten medizinischen Eingriffs sein, insbesondere einer schweren Operation.\nDie erfindungsgemäße Lehre erfasst alle diese Konstellationen.\n\n14 b) Eine Sedierung im Sinne des Merkmals 1 ist das Herbeiführen eines\nZustands, in dem der Bewusstseinsgrad des Patienten so eingeschränkt ist,\ndass er auf die ungewohnte und häufig unangenehme Behandlungssituation\nmöglichst nicht mit Angst, Aufregung oder Depression reagiert. Konkrete Anforderungen an den angestrebten Zustand - und damit mittelbar an den Sedierungsgrad - sind in Merkmal 2.2 definiert.\n\n15 Die Beschreibung des Streitpatents nimmt in diesem Zusammenhang auf\ndie Ramsay-Skala Bezug, die in Figur 1 dargestellt ist und insgesamt sechs\nStufen (von \"1: ängstlich, aufgeregt oder unruhig\" bis \"6: schlafend, keine Reaktion\") unterscheidet.\n\n16 Die Beschreibung lässt nicht eindeutig erkennen, welcher Stufe dieser\nSkala der in Merkmalsgruppe 4 definierte Zustand entspricht. Zum einen bestehen Übereinstimmungen mit der Stufe 4 (schlafend, aber schnelle Reaktion auf\nleichtes Klopfen auf die Glabella [Stirnbeinerhebung zwischen den Augenbrauen] oder laute Ansprache), zum anderen wird bei der Beschreibung von Ausführungsbeispiel 2 als mindestens erforderlicher Sedationsgrad die Stufe 3 (reagiert auf Aufforderungen) angeführt (Abs. 37 f.); bei der Beschreibung von Ausführungsbeispiel 3 wird für Intubationen mindestens die Stufe 3 und für den Zustand nach Extubation mindestens die Stufe 2 (kooperativ, orientiert und ruhig)\nals erforderlich bezeichnet (Abs. 42).\n\n17 Vor diesem Hintergrund ist Merkmal 2.2 (arousable) nicht zwingend dahin zu verstehen, dass sich der Patient in einem Schlafzustand befinden muss.\nEs reicht vielmehr aus, wenn die Dexmedetomidin-Gabe dazu führt, dass der\nPatient in einem Zustand ist, in dem er ausschließlich auf Ansprache oder vergleichbare Reize reagiert und bei Anwendung dieser Mittel gegebenenfalls aus\ndem Schlaf oder einem schlafähnlichen Zustand erwacht.\n\n18 Die Beklagte hat in der mündlichen Verhandlung hervorgehoben, dass\ndie Verwendung von Dexmedetomidin eine mit anderen Sedierungsmitteln nicht\nerreichbare Wirkung erlaube, bei der der Patient weitgehend frei von Schmerzempfinden, Angst und Unruhe sei, ohne dass dies mit einer unerwünschten tiefen Sedierung verbunden sei, unter der die Ansprechbarkeit und Kooperationsbereitschaft des Patienten leide; eine Bezugnahme auf die Ramsay-Skala könne diese im Prioritätszeitpunkt nicht erwartbare Wirkungsweise nicht widerspiegeln.\n\n19 Dies mag zutreffen, erlaubt jedoch keine weitere Konkretisierung der erfindungsgemäßen Lehre. Merkmal 2.2 kann vielmehr lediglich entnommen werden, dass die Dexmedetomidin-Gabe so zu dosieren ist, dass bei dem intensivmedizinisch behandelten Patienten einerseits die gewünschte Sedierung erreicht, anderseits aber seine Ansprechbarkeit und Orientiertheit möglichst wenig\nbeeinträchtigt wird.\n\n20 II. Das Patentgericht hat seine Entscheidung im Wesentlichen wie folgt\nbegründet:\n\n21 Der Gegenstand der erteilten Fassung des Streitpatents sei in der Veröffentlichung von Talke et al. (Effects of Perioperative Dexmedetomidine Infusion\nin Patients Undergoing Vascular Surgery, Anesthesiology 1995, 620-633, NiK3)\nvollständig offenbart. In NiK3 werde eine Studie zur perioperativen Verabreichung von Dexmedetomidin beschrieben. Die Patienten gehörten den Klassen\nIII und IV der von der American Society of Anesthesiologists (ASA) vorgeschlagenen Klassifikation an, was eine schwere Allgemeinerkrankung und in Stufe IV\nzusätzlich eine ständige Lebensbedrohung voraussetze. Der Fachmann beziehe hierbei als selbstverständlich mit ein, dass zumindest die Patienten mit einer\nAortenoperation postoperativ intensivmedizinisch betreut würden. NiK3 offenbare jedenfalls für den ersten Tag der postoperativen Phase eine Sedierung der\nPatienten durch Dexmedetomidin, und zwar dergestalt, dass die Patienten ge-\n\nschlafen hätten, aber leicht aufweckbar und in der Lage gewesen seien, ihr\nSchmerzempfinden anzugeben.\n\n22 Die erst in der mündlichen Verhandlung gestellten Hilfsanträge I bis III\nseien wegen Verspätung zurückzuweisen.\n\n23 Der mit Hilfsantrag IV verteidigte Gegenstand sei demgegenüber patentfähig. Das darin zusätzlich vorgesehene Merkmal, wonach eine Ladungs- und\neine Erhaltungsdosis verabreicht werden, sei in NiK3 nicht offenbart. Die Veröffentlichung von Aho et al. (Effect of Intravenously Administered Dexmedetomidine on Pain After Laparoscopic Tubal Ligation, Anesthesia & Analgesia 1991,\n112-118, NiK2) offenbare nicht die Behandlung von Patienten mit kritischer Erkrankung. Die Publikation von Mirski et al. (Sedation for the critically ill neurologic patient, Critical Care Medicine 1995, 2038-2053, NiK11) enthalte keine Angaben zum Dosisregime.\n\n24 Ausgehend von NiK11 habe der Fachmann zwar Veranlassung gehabt,\nergänzend auf NiK3 zurückzugreifen. Auch aus einer Kombination dieser Entgegenhaltungen habe sich aber nicht die Anregung ergeben, Dexmedetomidin\nmit der beanspruchten Plasmakonzentration von 0,1 bis 2 ng/ml mit einer Ladungs- und einer Erhaltungsdosis zu verabreichen. Auch NiK2 gebe keine Veranlassung zu einer solchen Dosierung. Der Veröffentlichung von Dyck et al.\n(The Pharmacokinetics and Hemodynamic Effects of Intravenous and Intramuscular Dexmedetomidine Hydrochloride in Adult Human Volunteers, Anesthesiology 1993, 813-820, NiK7) sei ein Hinweis auf die Behandlung von Patienten\nmit kritischer Erkrankung ebenfalls nicht zu entnehmen.\n\n25 Aus den Veröffentlichungen von Hassan et al. (Therapeutic Considerations in the Management of Agitated or Delirious Critically Ill Patients, Pharmacotherapy 1998, 113-129, NI5) und Aantaa et al. (Intramuscular dexmedetomidine, a novel alpha2-adrenoceptor agonist, as premedication for minor gynae-\n\ncological surgery, Acta Anaesthesiologica Scandinavica 1991, 283-288, NI4)\nergäben sich keine weitergehenden Anregungen.\n\n26 III. Diese Beurteilung hält der Überprüfung im Berufungsverfahren nur\nteilweise stand. Die Nichtigkeitsklage erweist sich als in vollem Umfang begründet.\n\n27 1. Wie auch das Oberlandesgericht Wien in dem österreichischen\nPatentnichtigkeitsverfahren angenommen hat (Urteil vom 11. Mai 2017\n- 34 R 113/16m - zu 3.3), ist der Gegenstand von Patentanspruch 1 entgegen\nder Auffassung des Patentgerichts allerdings neu. In NiK3 ist Merkmal 2 nicht\noffenbart.\n\n28 a) NiK3 berichtet über die Verabreichung von Dexmedetomidin an\nPatienten vor, während und nach einer Gefäßoperation.\n\n29 Einleitend wird dargelegt, operativer und postoperativer Stress führe\nunter anderem zu einer Stimulation des Sympathikus. Dies erhöhe den\nNoradrenalin- und Adrenalinspiegel im Plasma und bewirke damit eine\nSteigerung von Blutdruck und Herzfrequenz, was postoperative Komplikationen,\ninsbesondere eine Ischämie nach sich ziehen könne. Klinische Studien hätten\ngezeigt, dass alpha2-Adrenozeptor-Agonisten bei der Abschwächung der\nperioperativen Stressreaktion von Nutzen sein könnten und Clonidin in diesem\nZusammenhang antiischämisch wirken könne. Dexmedetomidin gehöre zu\ndiesen Agonisten und habe eine zehnmal höhere Rezeptorselektivität als\nClonidin. Bei gesunden Probanden habe es ähnlich wie Clonidin eine antinozizeptive und beruhigende Wirkung. Bei gesunden OP-Patienten erhöhe es\ndie hämodynamische Stabilität; es verringere ferner den Narkosebedarf und\nschwäche die hyperdynamische Reaktion auf die Intubation ab. Um zu einer\nvorläufigen Bewertung der Wirkung bei Hochrisiko-OP-Patienten zu gelangen,\n\nsei die Infusion von Dexmedetomidin an Gefäßchirurgiepatienten in drei\nfortlaufend erhöhten Dosen untersucht worden.\n\n30 Als Ergebnis wird unter anderem mitgeteilt, nach einer einstündigen Infusion von Dexmedetomidin hätten sich die Herzfrequenz und der systolische\nBlutdruck im Vergleich zur Placebo-Gruppe signifikant verringert. Bei hoher Dosierung sei der systolische Blutdruck zunächst gestiegen und erst etwa fünf Minuten nach Beginn der Infusion gesunken.\n\n31 Nach der einstündigen Infusion seien alle Patienten mit mittlerer und hoher Dosierung eingeschlafen, aber leicht aufzuwecken gewesen. Während des\nzweiten postoperativen Tags sei keine Sedierung durch das Studienmedikament klinisch beobachtbar gewesen. Dies sei konsistent mit neueren Befunden\nzur Tachyphylaxie betreffend die Anästhesieeffekte von Dexmedetomidin bei\nRatten.\n\n32 Die Werte der postoperativen Schmerzbewertung seien in allen Gruppen\nähnlich gewesen. Beim postoperativen Morphiumbedarf habe es keinen Unterschied gegeben.\n\n33 b) Damit sind die Merkmale 2.1 und 2.2 zwar je für sich, aber nicht in\nder erfindungsgemäßen Kombination offenbart.\n\n34 aa) Den Angaben in NiK3 lässt sich nicht entnehmen, dass die in die\nStudie einbezogenen Patienten schon vor der Operation in einem Merkmal 2.1\nentsprechenden Zustand waren.\n\n35 Im Hinblick auf das zugrunde gelegte Auswahlkriterium einer Herz- oder\nGefäßerkrankung spricht NiK3 zwar von Hochrisiko-OP-Patienten. Angesichts\nder Art der Erkrankung spricht auch alles dafür, dass die betroffenen Patienten\nohne die Operation über kurz oder lang einem lebensbedrohlichen Zustand\n\nausgesetzt gewesen wären. Daraus ergibt sich aber nicht, dass die Patienten\nim Zeitpunkt der Operation bereits ein Stadium erreicht hatten, in dem eine sofortige intensivmedizinische Behandlung erforderlich war. Gegen eine solche\nAnnahme spricht auch der Umstand, dass Patienten mit besonderen Risiken\nwie instabiler Angina oder nicht auswertbarem EKG von der Studie ausgeschlossen wurden.\n\n36 bb) Zu Recht hat das Patentgericht jedoch angenommen, dass jedenfalls\nein Teil der Patienten nach der Operation intensivmedizinischer Behandlung\nbedurfte.\n\n37 Nach den Feststellungen des Patentgerichts entnimmt ein fachkundiger\nLeser der Angabe, dass Patienten an der Aorta operiert wurden, ohne weiteres,\ndass diese postoperativ einer intensivmedizinischen Betreuung bedurften.\n\n38 Konkrete Anhaltspunkte, die Zweifel an der Richtigkeit oder Vollständigkeit dieser Feststellungen begründen, zeigt die Beklagte mit der Berufung nicht\nauf. Der von ihr beauftragte Gutachter Prof. Dr. H. bestätigt in seinem erstinstanzlich eingereichten Gutachten vielmehr, dass Patienten nach Eingriffen an\nAorta oder Halsschlagader routinemäßig postoperativ auf einer Intermediate-Care- oder einer Intensivstation behandelt werden (Gutachten vom 8. Juli 2015,\nB2 S. 3). Dass nach der Einschätzung des Parteigutachters in einigen Fällen\neine Behandlung auf einer Intermediate-Care-Station ausreichen kann, führt\nnicht zu einer abweichenden Beurteilung. Der Umstand, dass NiK3 keine näheren Angaben zur Intensität der postoperativen Behandlung macht, rechtfertigt\nnicht die Schlussfolgerung, dass alle in die dortige Studie einbezogenen Patienten nur dieses geringeren Grads an Betreuung bedurften.\n\n39 cc) NiK3 offenbart allerdings eine Sedierung der untersuchten Patienten\nauch für die Zeit nach der Operation und damit für den Zeitraum, in denen einige dieser Patienten intensivmedizinisch behandelt wurden.\n\n40 Die Ausführungen in NiK3, wonach die Patienten schliefen, aber leicht\naufgeweckt werden konnten (NiK3 S. 627 und 631), beziehen sich ihrem Wortlaut nach zwar nur auf die Phase vor dem Anästhesieren. Aus den an beiden\nStellen unmittelbar daran anschließenden Ausführungen, am Tag nach der\nOperation habe keine Sedierung festgestellt werden können, ergibt sich aber,\ndass die Patienten am Tag der Operation selbst auch postoperativ sediert waren.\n\n41 dd) Für den Zeitraum vor der Operation ist in NiK3 auch ein Ursachenzusammenhang zwischen der Verabreichung von Dexmedetomidin und dem\npräoperativ festgestellten Sedierungszustand offenbart.\n\n42 Dem steht nicht entgegen, dass den Patienten vor der Operation mit\nLorazepam ein weiteres sedierend wirkendes Mittel verabreicht wurde. Entgegen den Ausführungen der Beklagten offenbart NiK3 die Verabreichung von\nLorazepam nicht für einen zwei Stunden vor Beginn der Operation liegenden\nZeitpunkt, sondern lediglich für den Abend vor dem Operationstag (NiK3\nS. 621). Dass diese Verabreichung ausreicht, um am Folgetag auch nach der\nOperation noch eine Sedierung zu bewirken, ist weder geltend gemacht noch\nsonst ersichtlich.\n\n43 Unabhängig davon ist der in Rede stehende Sedierungszustand in NiK3\nnur für Patienten offenbart, denen Dexmedetomidin in mittlerer oder hoher Dosis verabreicht wurde. Daraus ergibt sich, dass dieser Zustand jedenfalls nicht\nallein durch die Gabe von Lorazepam verursacht worden sein kann.\n\n44 ee) Den Ausführungen in NiK3 lässt sich indes nicht eindeutig entnehmen, welcher Grad an postoperativer Sedierung am Tag der Operation zu be-\n\nobachten war und inwieweit dieser Zustand durch die Gabe von Dexmedetomidin verursacht wurde.\n\n45 Die vorsichtige Ausdrucksweise in NiK3 lässt erkennen, dass die Verfasser der Veröffentlichung sich insoweit nicht festlegen wollten. Vor diesem\nHintergrund konnte der Fachmann nicht davon ausgehen, dass die in NiK3 für\nden Zustand vor der Operation geschilderten, Merkmal 2.2 entsprechenden\nWirkungen von Dexmedetomidin ohne weiteres auch postoperativ eintreten.\n\n46 Zudem spricht die in NiK3 offenbarte Beobachtung, dass am Tag nach\nder Operation keine Sedierung mehr festzustellen war, eher dafür, dass die\nWirkung schon am Tag der Operation nachgelassen hat. Auch vor diesem Hintergrund spricht der Umstand, dass NiK3 für die postoperative Phase am Tag\nder Operation keine ausdrücklichen Angaben enthält, gegen die Annahme,\ndass die postoperative Wirkung in jeder Hinsicht derjenigen entspricht, die vor\nder Operation festgestellt wurde.\n\n47 Der Umstand, dass die in NiK3 erwähnten Untersuchungen über die\nTachyphylaxie (Wirkungsabnahme bei wiederholter Gabe) von Dexmedetomidin\nbei Ratten (Reid et al., Chronic Administration of an α2 Adrenergic Agonist\nDesensitizes Rats to the Anesthetic Effects of Dexmedetomidine, Pharmacology Biochemistry and Behavior 1994, 171-175, NI3) eine Wirkungsabnahme erst\nfür den zweiten Tag zeigt, führt vor diesem Hintergrund nicht zu einer abweichenden Beurteilung. Dabei kann dahingestellt bleiben, ob der Fachmann aufgrund der Bezugnahme in NiK3 alle Ausführungen in NI3 ohne weiteres mitgelesen hätte. Selbst wenn dies zu bejahen wäre, ließen es die Angaben in NI3\nallenfalls als möglich erscheinen, dass der in NiK3 für die Phase vor der Operation beschriebene Sedierungszustand auch postoperativ anhielt. Mangels konkreter Angaben in NiK3 ergibt sich daraus jedoch nicht unmittelbar und eindeu-\n\ntig, dass dieser Zustand in der dort beschriebenen Studie tatsächlich beobachtet worden ist.\n\n48 ff) Vor diesem Hintergrund fehlt es zudem an der Offenbarung eines\nzweckgerichteten Einsatzes von Dexmedetomidin zur Sedierung in der Phase\nder intensivmedizinischen Behandlung nach der Operation.\n\n49 Im Mittelpunkt der Ausführungen in NiK3 stehen die hämodynamischen\nWirkungen von Dexmedetomidin. Dies schließt zwar nicht aus, dass das Medikament zugleich zum Zwecke der Sedierung verabreicht wird, zumal NiK3 die\nsedierende Wirkung von Clonidin und Dexmedetomidin erwähnt (NiK3 S. 620)\nund eine sedierende Wirkung von Dexmedetomidin für die Phase vor der Operation offenbart. Der Umstand, dass die sedierenden Wirkungen für die postoperative Phase nicht näher beschrieben werden, zeigt aber, dass solche Wirkungen nicht das Ziel der Verabreichung von Dexmedetomidin waren. Damit\nfehlt es an einem zweckgerichteten Einsatz im Sinne der Merkmale 1 und 2.2\ndes Streitpatents.\n\n50 2. Die Lehre des Patentanspruchs 1 war dem Fachmann - den das Patentgericht unangefochten als Team definiert hat, das einen Pharmazeuten und\neinen Intensivmediziner umfasst - jedoch durch den Stand der Technik nahegelegt.\n\n51 a) Wie das Patentgericht im Zusammenhang mit der Prüfung des Gegenstands des Hilfsantrags IV zutreffend angenommen hat, konnte der Fachmann als Ausgangspunkt auf die Arbeit von Mirski (NiK11) zurückgreifen, die\nsich mit der Sedierung kritisch kranker Neurologiepatienten befasst und einen\nÜberblick über die hierzu vorliegende klinische und wissenschaftlichen Literatur\ngibt.\n\n52\n\nIn NiK11 wird ausgeführt, Patienten mit schwerer Erkrankung profitierten\noftmals von einer Sedierung zur Optimierung ihrer Behandlung auf einer\nIntensivstation. Mit der Sedierung ließen sich Anxiolyse, Amnesie und\nAnalgesie kombinieren. Insbesondere bei Neurologie-Patienten mit kognitiven,\nmotorischen oder sensorischen Funktionsstörungen sollten Sedativa als\nwichtige Therapiehilfsmittel betrachtet werden. Die Sedierung ermögliche nicht\nnur einen angenehmeren Behandlungsverlauf, sondern könne auch zu einer\noptimalen neurologischen Evaluierung beitragen. Da die Behandlung auf die\nBedürfnisse des einzelnen Patienten zugeschnitten werden müsse, könne der\nEinsatz einer einzelnen oder mehrerer Klassen von Sedativen erforderlich sein.\nDie Sedierung sollte auf die kleinstmögliche Dosis und die kürzestmögliche\nDauer beschränkt werden. Da eine Titration wünschenswert sei, würden\nüblicherweise die Verwendung kurz wirkender Arzneimittel und die\nVerabreichung durch intermittierenden Bolus oder intravenöse Infusion\nempfohlen.\n\n53 Als geeignete Mittel werden in Tabelle 2 verschiedene Wirkstoffgruppen\naufgeführt, nämlich Benzodiazepine, Opioide, Barbiturate und Neuroleptika,\nsowie Ketamin, Propofol und Clonidin. Als Mittel zur Beurteilung des Sedierungsgrads wird in Tabelle 3 eine modifizierte Ramsay-Skala vorgestellt.\n\n54 Die einzelnen Wirkstoffe oder Wirkstoffgruppen werden sodann näher\nerörtert, wobei Benzodiazepine als die am häufigsten verwendete Klasse von\nSedierungsmitteln bezeichnet werden. Sie würden hauptsächlich zur Anxiolyse\nund Amnesie verwendet und besäßen keine direkten analgetischen Eigenschaften. Vorteile lägen in der eingeschränkten Störung des zerebralen und systemischen Gefäßtonus, einer starken antikonvulsiven Wirkung und einem moderaten Rückgang des Bedarfs des zerebralen Stoffwechsels an Sauerstoff. Vorsicht sei hingegen bei Patienten mit hohem sympathetischen Tonus geboten. In\nder Intensivpflege würden Diazepam, Lorazepam und Midazolam verwendet.\n\n55 Als zweithäufigste, in erster Linie als Analgetika verwendete Sedierungsmittel werden Opioide bezeichnet, von denen Morphin, Meperidin, Oxycodon und Fentanyl hervorgehoben werden. Die direkten Wirkungen auf die intrakranielle Hämodynamik schienen geringfügig zu sein. Neben der analgetischen\nWirkung reflektierten die neurophysiologischen Wirkungen vorwiegend die Folgen einer Atemdepression.\n\n56 Barbiturate würden nur noch selten zur Sedierung verabreicht, und\nebenso heißt es von Neuroleptika, dass sie wegen vieler möglicher Nebenwirkungen nicht so häufig verwendet und nicht als Arzneimittel der ersten Linie zur\nSedierung schwerkranker neurologischer Patienten empfohlen werden sollten.\n\n57 Propofol wird als reines Sedativum-Hypnotikum mit - wenn überhaupt -\ngeringer analgetischer Wirkung bezeichnet. Wie Barbiturate induziere es eine\ndosisabhängige Bewusstseinsveränderung von leichter Sedierung bis zu allgemeiner Anästhesie. Es sei ein starkes Atemdepressivum und vermindere den\nsystemischen Gefäßwiderstand, was zu signifikanter Hypotonie führen könne.\nMehrere Nachteile von Propofol erforderten die Aufmerksamkeit des Arztes, der\nden Wirkstoff als Sedativum bei neurologischen Patienten in Erwägung ziehe.\nGleichwohl sei zu erwarten, dass sich mit wachsenden Erfahrungen eine bedeutsame Nische für Propofol ergeben werde.\n\n58 Ketamin sei ein kurzwirkendes intravenöses Anästhetikum, das eine rasche Hypnose mit tiefgründiger Amnesie induziere und im Gegensatz zu anderen Sedativa-Hypnotika selbst bei sub-anästhetischen Dosen für eine hervorragende Analgesie sorge. Die Verwendung als Sedativum bei Neurologiepatienten sei durch seine anderen Wirkungen auf das zentrale Nervensystem dennoch stark eingeschränkt.\n\n59 Als letzte Wirkstoffgruppe werden die Alpha2-Adrenozeptor-Agonisten\nvorgestellt. Sie führten zu einer Reduzierung der zentralen Sympathikusaktivität\n\nund zu einer ausgeprägten Sedierung und Analgesie. Der am besten bekannte\nStoff aus dieser Gruppe sei Clonidin. Die sympathikolytischen und sedativen\nEigenschaften von Clonidin würden seit langem von Akutmedizinern genutzt,\num Entzugserscheinungen zu mildern; der anxiolytische Effekt konkurriere mit\ndemjenigen von Benzodiazepinen, und in Tierversuchen und klinischen Studien\nsei eine starke analgetische Wirkung nachgewiesen worden. In neuerer Zeit\nseien Clonidin und Dexmedetomidin, ein stärker selektiver Alpha2-\nAdrenozeptor-Agonist, der sich noch in klinischen Tests befinde, angewendet\nworden, um den intraoperativen Anästhesiebedarf zu senken und die Stressantwort auf eine chirurgische Reizung abzustumpfen. Bei postoperativen Patienten seien profunde sedative und analgetische Eigenschaften nachgewiesen\nworden.\n\n60 Die Verwendung von Alpha2-Adrenozeptor-Agonisten zur Sedierung von\nNeurologiepatienten sei unter mehreren Gesichtspunkten vorteilhaft. Die sedierende Wirkung gehe nicht mit psychischen Beeinträchtigungen einher, wie dies\nbei Ketamin und sogar Benzodiazepinen der Fall sei. Unter geeigneten Umständen hätten die kombinierten anxiolytischen und analgetischen Wirkungen\ndas Potential, Polypharmazie - d.h. den Einsatz mehrerer Arzneimittel - entbehrlich zu machen. Eine Verringerung des zentralen sympathetischen Ausflusses führe zu einer Abnahme des systemischen Gefäßwiderstands mit typischerweise verbesserter hämodynamischer Stabilität. Diese potentiell positiven\nWirkungen würden durch einige negative Eigenschaften leicht abgeschwächt.\nSo nehme der mittlere arterielle Druck ab, was unter Umständen aber auch ein\nerwünschtes therapeutisches Ziel sein könne.\n\n61 b) Dem konnte der Fachmann entnehmen, dass die auch in der Streitpatentschrift erwähnte neuere Tendenz in der Medizin, bei Intensivpatienten auf\neinen geringeren Sedierungsgrad zu setzen, insbesondere auch bei schwerkranken Neurologiepatienten von Bedeutung war. Er wurde auch darauf hingewiesen, dass die Sedierung auf den einzelnen Patienten abzustimmen ist und\n\ngegebenenfalls unterschiedliche Aspekte der Sedierung im Vordergrund stehen.\n\n62 Vor diesem Hintergrund wurden dem Fachmann die Alpha 2-\nAdrenozeptor-Agonisten Clonidin und Dexmedetomidin als Vertreter einer für\ndie Sedierung kritisch kranker Neurologiepatienten in Intensivbehandlung jedenfalls in Betracht zu ziehenden Wirkstoffgruppe vor Augen geführt. Dem\nmusste der Fachmann umso mehr Beachtung schenken, als dieser im Vergleich mit den nach der Darstellung in der NiK11 am häufigsten verwendeten\nBenzodiazepinen und Opioiden Vorteile zugeschrieben wurden, die gegebenenfalls die Kombination mehrerer Sedativa entbehrlich machen und damit unerwünschte Wechselwirkungen vermeiden konnten.\n\n63 Befasste sich der Fachmann aufgrund dessen näher mit den mit Dexmedetomidin gemachten Erfahrungen, fand er in der NiK3 dessen Eignung zu einer Sedierung bestätigt, bei der der Patient wie gewünscht ansprechbar und\norientiert bleibt, und die zudem, wie bereits in der NiK11 erwähnt, mit einer verbesserten hämodynamischen Stabilität einhergeht.\n\n64 Auch der NiK6, in der Wirkungen und Einsatzgebiete der alpha 2-Adrenozeptor-Agonisten Clonidin und Dexmedetomidin vorgestellt werden, konnte er\nentnehmen, dass nach einer Studie Patienten, denen im Vorfeld einer aortokoronaren Bypassoperation oral Clonidin verabreicht worden war, vor der\nNarkose eine deutliche sedative Wirkung zu beobachten war. Nach einer\nzusätzlichen Clonidingabe hätten die Patienten signifikant weniger Sufentanil\nbenötigt; außerdem hätten sie früher extubiert werden können (NiK6 S. 5).\n\n65 Aus dem Umstand, dass die erfindungsgemäße Sedierung, wie ausgeführt, in der NiK3 nur für den präoperativen Zustand der Patienten beschrieben\nwird, die nicht die Voraussetzungen des Merkmals 2.1 erfüllten, ergibt sich dabei nichts zugunsten der Beklagten. Denn weder die NiK3 und die NiK11 noch\n\nder sonstige Stand der Technik bieten einen Anhalt für die Annahme, dass der\nFachmann hieraus auch nur Zweifel an der Eignung von Dexmedetomidin auch\nzur Sedierung kritisch kranker Patienten ableiten musste. Vielmehr standen ihm\nhierfür grundsätzlich dieselben Sedativa zur Verfügung, die er auch sonst einsetzen konnte, und demgemäß lehrt auch die NiK3, wie ausgeführt, die perioperative Dexmedetomidin-Gabe und lässt lediglich offen, inwieweit die postoperative Sedierung - auch - durch Dexmedetomidin der präoperativen entsprach.\n\n66 Zudem ergab sich aus der NI5, in der über Möglichkeiten zur Behandlung\nvon erregten oder im Delirium befindlichen Patienten auf der Intensivstation\nberichtet und als neuere Wirkstoffe unter anderem alpha2-Andrenozeptor-Agonisten vorgestellt werden, angesichts der Fokussierung auf die intensivmedizinische Behandlung von Patienten mit kritischer Erkrankung ein konkreter\nHinweis gerade auch auf die Verwendung im intensivmedizinischen Bereich.\n\n67 c) Die erfindungsgemäße Lehre war dem Fachmann damit auch dann\nnahegelegt, wenn er die besonders vorteilhafte Wirkungsweise von Dexmedetomidin, die eine wirksame Sedierung mit einer besonders ausgeprägten Ansprechbarkeit und Aufrechterhaltung der Orientiertheit des Patienten verbindet,\nnicht erkennen konnte. Denn auch ohne diese Erkenntnis musste er zur Sedierung kritisch kranker (Neurologie-)Patienten in Intensivbehandlung aus den ihm\nzur Verfügung stehenden Wirkstoffgruppen ein Sedativum auswählen, das ihm\nfür den zu behandelnden Patienten unter Berücksichtigung der individuellen\nBedürfnisse als das geeignetste erschien. Diese Wahl musste nicht zwingend\nauf Dexmedetomidin fallen, aber sie konnte ohne weiteres hierauf fallen, zumal\ndiesem Wirkstoff, wie ausgeführt, Vorteile zugeschrieben wurden, die andere\nWirkstoffgruppen jedenfalls in der Kombination nicht in gleicher Weise aufwiesen.\n\n68 Aus diesem Grund vermag der Senat auch der Wertung des Oberlandesgerichts Wien nicht beizutreten, das die Bejahung der erfinderischen Tätig-\n\nkeit damit begründet, dass die Dexmedetomidin eigene Qualität der Sedierung\neine neue technische Wirkung darstelle, deren Erkenntnis oder Entdeckung ein\nerfinderischer Beitrag zum Stand der Technik sei (OLG Wien aaO zu 4.3). Eine\nbesondere Sedierungsqualität stellte für den Fachmann, der Dexmedetomidin\nals naheliegende Auswahl aus den ihm zur Verfügung stehenden Sedierungsmitteln heranzog, vielmehr einen Bonus-Effekt dar, der nicht vorhersehbar gewesen sein mag, gleichwohl aber das Ergebnis fachmännischen Handelns war\n(vgl. BGH, Urteil vom 10. Dezember 2002 - X ZR 68/99, GRUR 2003, 317, 320\n- Kosmetisches Sonnenschutzmittel I; Urteil vom 10. September 2009 -\nXa ZR 130/07, GRUR 2010, 123 Rn. 41 - Escitalopram; Urteil vom 15. April\n2010 - Xa ZR 28/08, GRUR 2010, 607 Rn. 80 - Fettsäurezusammensetzung).\n\n69 3. Über die Hilfsanträge I bis III ist nicht zu entscheiden. Die Beklagte\nstellt diese Hilfsanträge in der Berufungsinstanz nur für den Fall, dass der Senat\nzu der Auffassung gelangt, die Patienten der in NiK3 offenbarten Studie hätten\nbereits vor der Operation an einer kritischen Erkrankung im Sinne von Merkmal\n2.1 gelitten. Diese Bedingung ist nicht eingetreten.\n\n70 4. Der mit Hilfsantrag IV verteidigte Gegenstand ist entgegen der Auffassung des Patentgerichts ebenfalls nicht patentfähig.\n\n71 a) Hilfsantrag IV sieht im Vergleich zur erteilten Fassung folgende zusätzlichen Merkmale vor:\n\n3. Der Stoff wird intravenös verabreicht, und zwar\n\n3.1 mit einer Ladungsdosis und einer Erhaltungsdosis\nund\n\n3.2 in einer solchen Menge, dass eine Plasmakonzentration von 0,1 bis 2 ng/ml erreicht wird.\n\n72\n\nb) Aus Merkmal 3.1 ergibt sich, dass Dexmedetomidin in zwei unterschiedlichen Dosierungen verabreicht wird, nämlich in einer ersten Dosis, die\ndazu dient, die nach Merkmal 3.2 anzustrebende Plasmakonzentration zu erreichen, und einer zweiten Dosis, die dazu dient, diese Konzentration zu erhalten.\n\n73 Die Höhe der Dosierung bleibt dem Fachmann überlassen. Nach dem\nWortlaut des Anspruchs ist es nicht ausgeschlossen, dass die Ladungsdosis\ngeringer ist als die Erhaltungsdosis. In der Regel wird jedoch die Dosis, die benötigt wird, um die Plasmakonzentration zu erhöhen, höher sein als die Dosis,\ndie zum Halten einer erreichten Konzentration erforderlich ist.\n\n74 c) Die Verabreichung mittels einer Ladungsdosis und einer niedrigeren\nErhaltungsdosis war dem Fachmann durch NiK7 nahegelegt.\n\n75 aa) In NiK7 wird über die Verabreichung von Dexmedetomidin-Hydrochlorid an erwachsene Freiwillige berichtet.\n\n76 Nach den Ausführungen in NiK7 erhielten die Probanden eine fünfminütige Infusion mit einer Dosierung von 2 µg/kg. Ausweislich der Darstellung in\nFigur 1 stieg die Plasmakonzentration bis zum Ende der Infusion auf rund\n10 ng/ml an und sank innerhalb der nächsten zehn Minuten auf einen weitgehend konstanten Wert im Bereich zwischen 1 und 5 ng/ml.\n\n77 Bei der Diskussion der Ergebnisse wird ausgeführt, hämodynamische\nVeränderungen nach intravenöser Verabreichung machten den Einsatz von\nDexmedetomidin als schnelle intravenöse Infusion oder Bolus unmöglich. Als\nAlternative komme die Verabreichung über eine computergesteuerte Infusionspumpe in Betracht, was aber eine kompartimentale pharmakokinetische Analyse erforderlich mache. Einfacher seien langsame intravenöse Infusionen oder\nintramuskuläre Injektionen (NiK7 S. 818). Im Hinblick auf die beobachteten\nUnterschiede bei den hämodynamischen Profilen könne es erstrebenswert sein,\n\neine Plasmakonzentration unterhalb von 1,0 ng/ml aufrechtzuerhalten. Eine\nKonzentration von 1,0 ng/ml lasse sich mit einer Infusionsrate von 0,511 µg/min\nerreichen. Um diese Konzentration nach weniger als 19,25 Stunden zu erreichen, könne eine höhere Anfangsdosis, gefolgt von einer Erhaltungsinfusion,\nverabreicht werden (NiK7 S. 819).\n\n78 bb) Daraus ergab sich entgegen der Auffassung des Patentgerichts die\nAnregung, auch für die Anwendung bei kritisch kranken Patienten mit intensivmedizinischer Betreuung eine Anfangsdosis und eine niedrigere Erhaltungsdosis in Betracht zu ziehen.\n\n79 So ermöglicht die in NiK3 eingesetzte Infusionspumpe (Stanpump) eine\ncomputergesteuerte Infusion, wie sie in NiK7 als zwar aufwendig, aber geeignet\nin Betracht gezogen wird. Angesichts des Umstands, dass NiK3 keine Angaben\nzur Infusionsrate enthält, musste sich der Fachmann darüber klar werden, in\nwelcher Weise er diese Pumpe einsetzte. Hierzu bot es sich an, auf die Erkenntnisse aus NiK7 zurückzugreifen.\n\n80 Das Patentgericht weist zwar zutreffend darauf hin, dass kritisch kranke\nPatienten gegenüber gesunden Patienten eine abweichende Pharmakokinetik\nund -dynamik aufweisen. Der Fachmann konnte deshalb nicht erwarten, dass\ndie in NK7 offenbarten Erkenntnisse unbesehen auf den Anwendungsbereich\nder intensivmedizinischen Behandlung übertragbar waren. Ebenso wenig ergaben sich aber aus NiK7 oder sonstigen Entgegenhaltungen verlässliche Anhaltspunkte dafür, dass eine langsame Infusion mit fester Rate für diesen Anwendungsfall geeignet ist. Auch nach dem Vorbringen der Beklagten muss ein\ngeeignetes Verabreichungsschema für jeden Wirkstoff individuell ermittelt werden. Vor diesem Hintergrund hatte der Fachmann Anlass, beide in NiK7 als geeignet bezeichneten Vorgehensweisen auch für die intensivmedizinische Behandlung in Betracht zu ziehen.\n\n81 Dass eine schnelle intravenöse Verabreichung in NiK7 als nicht möglich\nbezeichnet wird, führt nicht zu einer abweichenden Beurteilung. Diese Ausführungen beziehen sich auf Verabreichung der gesamten Menge innerhalb von\nfünf Minuten, nicht aber auf die auch in NiK7 als geeignet bezeichnete langsame Infusion mit zwei unterschiedlichen Raten.\n\n82 IV. Die Kostenentscheidung beruht auf § 121 Abs. 2 PatG in Verbindung\nmit § 91 Abs. 1, § 97 Abs. 1 ZPO sowie § 110 Abs. 8 PatG in Verbindung mit\n§ 516 Abs. 3 ZPO.\n\n83 Die Streithelferin ist gemäß § 101 Abs. 2 ZPO an den Kosten des\nRechtsstreits zu beteiligen, weil sie gemäß § 69 Abs. 1 ZPO bis zur Rechtsmittelrücknahme als Streitgenossin der Klägerin anzusehen ist (vgl. BGH, Beschluss vom 13. Mai 2014 - X ZR 25/13, GRUR 2014, 911 Rn. 27 - Sitzgelenk).\n\nMeier-Beck Hoffmann Kober-Dehm\n\nMarx Rombach\n\nVorinstanz:\nBundespatentgericht, Entscheidung vom 07.03.2017 - 3 Ni 14/15 (EP) -","source":null,"source_url":null,"url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/bgh/2019-09-17/x-zr-71-17","cited_norms":[{"jurabk":"PatG","ref":"§ 110","ref_norm":"110","n":1},{"jurabk":"PatG","ref":"§ 121","ref_norm":"121","n":1},{"jurabk":"ZPO","ref":"§ 69","ref_norm":"69","n":1},{"jurabk":"ZPO","ref":"§ 97","ref_norm":"97","n":1},{"jurabk":"ZPO","ref":"§ 101","ref_norm":"101","n":1},{"jurabk":"ZPO","ref":"§ 516","ref_norm":"516","n":1}],"authoritative_source":null,"attribution":null,"source_info":{"name":"nu:legal Deutsches Recht","operator":"Nulegal GmbH","terms":"https://recht.nulegal.eu/nutzungsbedingungen","attribution":"Source: nu:legal – recht.nulegal.eu","license_url":"https://recht.nulegal.eu/license","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/bgh/2019-09-17/x-zr-71-17","retrieved":"2026-10-24 08:01:35.204182+00:00"},"card":{"id":"bgh/2019-09-17/x-zr-71-17","court":"BGH","court_id":"bgh","court_as_stated":"BGH","panel":"10. 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