{"status":"available","ecli":"ECLI:DE:BGH:2018:021018UXZR118.16.0","court":"BGH","senate":"10. Zivilsenat","decided":"2018-10-02","aktenzeichen":"X ZR 118/16","doktyp":"Urteil","leitsatz":null,"text_plain":"BUNDESGERICHTSHOF\nIM NAMEN DES VOLKES\nURTEIL\nX ZR 118/16 Verkündet am:\n2. Oktober 2018\nZöller\nJustizangestellte\nals Urkundsbeamtin\nder Geschäftsstelle\n\nin der Patentnichtigkeitssache\n\nECLI:DE:BGH:2018:021018UXZR118.16.0\n\nDer X. Zivilsenat des Bundesgerichtshofs hat auf die mündliche Verhandlung\nvom 2. Oktober 2018 durch den Vorsitzenden Richter Prof. Dr. Meier-Beck, die\nRichter Dr. Grabinski, Dr. Bacher und Hoffmann sowie die Richterin Dr. Marx\n\nfür Recht erkannt:\n\nDie Berufung gegen das Urteil des 3. Senats (Nichtigkeitssenats)\ndes Bundespatentgerichts vom 26. Juli 2016 wird auf Kosten der\nBeklagten zurückgewiesen.\n\nVon Rechts wegen\n\nTatbestand:\n\n1 Die Beklagte ist Inhaberin des mit Wirkung für die Bundesrepublik\nDeutschland erteilten europäischen Patents 880 702 (Streitpatents), das am\n26. November 1996 unter Inanspruchnahme einer Priorität vom 12. Januar\n1996 angemeldet worden ist und ein diagnostisches Verfahren zur Bestimmung\nder Ätiologie entzündlicher Prozesse betrifft. Patentanspruch 1, auf den zehn\nweitere Patentansprüche zurückbezogen sind, lautet in der Verfahrenssprache:\n\n\"Diagnostisches Verfahren zur Bestimmung der Ätiologie entzündlicher Prozesse, dadurch gekennzeichnet, dass man in einer Probe einer biologischen Flüssigkeit eines Patienten den Gehalt des Peptids Procalcitonin (PCT) und/oder\neines daraus gebildeten Teilpeptids, das nicht das reife Calcitonin ist, bestimmt\nund aus der festgestellten Anwesenheit oder Abwesenheit des bestimmten\nPeptids auf eine infektiöse oder nichtinfektiöse Ätiologie der Entzündung\nzurückschließt.\"\n\n2 Die Klägerinnen, die von der Beklagten wegen Verletzung des Streitpatents gerichtlich in Anspruch genommen werden, haben geltend gemacht, das\nPatent offenbare die Erfindung nicht so, dass ein Fachmann sie ausführen könne, und sein Gegenstand sei nicht patentfähig. Die Beklagte hat das Schutzrecht in der erteilten Fassung und hilfsweise in zwei geänderten Fassungen\nverteidigt.\n\n3 Das Patentgericht hat das Streitpatent für nichtig erklärt. Dagegen wendet sich die Berufung der Beklagten, die weiterhin die Abweisung der Klage begehrt und das Patent hilfsweise in fünf geänderten Fassungen verteidigt. Die\nKlägerinnen treten dem Rechtsmittel entgegen.\n\nEntscheidungsgründe:\n\n4 Die zulässige Berufung ist unbegründet.\n\n5 I. Das Streitpatent betrifft ein diagnostisches Verfahren zur Bestimmung der Ursache einer Entzündung.\n\n6 1. In der Beschreibung des Streitpatents wird ausgeführt, Entzündungsprozesse könnten durch Invasion von Mikroorganismen wie Bakterien\noder Pilze oder deren Toxine in den Blutstrom ausgelöst werden, aber auch im\nRahmen primär nicht-infektiöser Krankheitsbilder entstehen. Die frühzeitige\nDiagnose der Ursache, insbesondere die Unterscheidung zwischen den beiden\ngenannten Möglichkeiten, sei vor allem für die Auswahl der therapeutischen\nMaßnahmen von entscheidender Bedeutung.\n\n7 Aus der deutschen Patentschrift 42 27 454 (NK6) sei ein Verfahren bekannt, bei dem aus der Anwesenheit des Peptids Procalcitonin (PCT) auf das\nVorliegen einer Sepsis, deren Schweregrad oder den Erfolg einer therapeutischen Behandlung zurückgeschlossen werde. Dort werde auch darauf hingewiesen, dass die Anwendung dieses Diagnostikums eine sichere Unterscheidung zwischen einer Sepsis und einer normalen Viruserkrankung ermögliche.\n\n8 Nunmehr habe sich gezeigt, dass eine Erhöhung des Procalcitoninspiegels im Plasma oder Serum auch bei allen nicht-infektiösen Entzündungen\nunterbleibe, so dass die Anwendung des Tests eine sichere Unterscheidung\nzwischen unterschiedlichen, aber äußerlich völlig gleichartig verlaufenden Entzündungsprozessen und die Einleitung entsprechend angepasster Therapien\nermögliche.\n\n9 Vor diesem Hintergrund kann das - in der Patentschrift nicht ausdrücklich\nbenannte - technische Problem dahin formuliert werden, ein Verfahren zur Verfügung zu stellen, das eine Unterscheidung zwischen verschiedenen Ursachen\neiner Entzündung ermöglicht.\n\n10 2. Zur Lösung dieses Problems schlägt das Streitpatent in der erteilten\nFassung von Patentanspruch 1 ein diagnostisches Verfahren vor, dessen\nMerkmale sich wie folgt gliedern lassen:\n\n1. Das diagnostische Verfahren dient der Bestimmung\nder Ursache (Ätiologie) entzündlicher Prozesse.\n\n2. In einer Probe einer biologischen Flüssigkeit eines\nPatienten wird der Gehalt von Procalcitonin oder\neines daraus gebildeten Teilpeptids, das nicht gleich\nCalcitonin ist, bestimmt.\n\n3. Aus der festgestellten Anwesenheit oder Abwesenheit des bestimmten Peptids wird auf eine infektiöse\noder nicht-infektiöse Ursache der Entzündung\nzurückgeschlossen.\n\n11 3. Zentrale Bedeutung kommt dem in Merkmal 3 definierten Verfahrensschritt der Auswertung zu.\n\n12 a) Ziel der Auswertung ist die Beantwortung der Frage, ob eine Entzündung auf einer infektiösen oder auf einer nicht-infektiösen Ursache beruht.\n\n13 aa) Als infektiöse Ursache in diesem Sinne sind das Eindringen von Mikroorganismen in den Körper und die von diesen Organismen ausgehenden Wirkungen anzusehen.\n\n14 Weder der Patentanspruch noch die Beschreibung enthält eine abstrakte\nDefinition der Begriffe \"infektiös\" und \"nicht infektiös\". In der Beschreibung wird\nzwischen einer Invasion von \"Mikroorganismen (Bakterien, Pilze)\" oder ihrer\nToxine in den Blutstrom und nicht-infektiösen Krankheitsbildern wie etwa hämorrhagisch-nekrotisierender Pankreatitis und Autoimmunerkrankungen unterschieden (Abs. 2).\n\n15 Diese Gegenüberstellung ist unvollständig. Sie unterscheidet zwar zwischen Krankheitsbildern, deren Ursache aus dem Körper des Patienten selbst\nherrührt, und solchen, die durch Eindringen von Mikroorganismen hervorgerufen werden. Im zuletzt genannten Zusammenhang werden jedoch nur Bakterien\nund Pilze angeführt, nicht aber andere Mikroorganismen wie etwa Parasiten.\n\n16 Aus der in der Beschreibung genannten Zielsetzung, den weiteren\nKrankheitsverlauf prognostizieren und geeignete therapeutische Maßnahmen\nauswählen zu können, ergibt sich, dass ein Eindringen anderer Mikroorganismen jedenfalls dann als Infektion anzusehen ist, wenn es - ähnlich wie mit einer\nAntibiotikabehandlung im Falle einer Bakterieninfektion - besondere Behandlungsarten gibt, die im Falle einer solchen Ursache angezeigt, bei einer nichtinfektiösen Ursache hingegen nicht erforderlich oder sogar schädlich sind.\n\n17 bb) Nicht zu den infektiösen Ursachen im Sinne von Merkmal 3 gehören,\nwie auch die Berufung unwidersprochen vorträgt, Virusinfektionen.\n\n18 Nach den im Streitpatent wiedergegebenen Ausführungen in NK6 führt\neine normale virale Infektion zu keiner oder nur zu einer geringfügigen Erhöhung des Procalcitoninspiegels (Abs. 6). Um eine sichere Abgrenzung zu ermöglichen schlägt NK6 vor, bei geringfügig erhöhten Werten das Vorliegen\neiner Viruserkrankung auf anderem Wege auszuschließen (NK6 S. 4 Z. 6-9). In\ndem in NK6 formulierten Patentanspruch 10 ist der Wert, bis zu dem eine solche Maßnahme erfolgen soll, mit 20 ng/ml angegeben. Dies liegt deutlich unter\n\ndem Wert von 30 ng/ml, bei dem in den Ausführungsbeispielen des Streitpatents von der Anwesenheit des Peptids ausgegangen wird.\n\n19 Daraus ist abzuleiten, dass das Streitpatent eine Viruserkrankung der in\nNK6 bezeichneten Art nicht als infektiöse Ursache ansieht. Durch die Bezugnahme auf NK6 und die dortigen Ausführungen zur Auswirkung einer Viruserkrankung wird deutlich, dass das Streitpatent insoweit an die Erkenntnisse aus\nNK6 anknüpft. Wenn vor diesem Hintergrund die Anwesenheit des Peptids nur\nbei Werten angenommen wird, bei denen nach NK6 eine Virusinfektion nicht in\nBetracht kommt, kann eine solche Infektion nicht als infektiöse Ursache im Sinne von Merkmal 3 in Betracht kommen.\n\n20 cc) Die Art der Entzündung ist nach Patentanspruch 1 grundsätzlich\nunerheblich.\n\n21 Aus Merkmal 1 ergibt sich allerdings, dass ein entzündlicher Prozess\nfestgestellt sein oder zumindest ein Verdacht darauf bestehen muss, denn das\ngeschützte Verfahren soll Hinweise auf dessen Ursache geben.\n\n22 Diese Entzündung kann bereits einem konkreteren Krankheitsbild wie\netwa Pankreatitis oder akutem Atemnotsyndrom zugeordnet sein. Eine solche\nZuordnung ist aber nur in Unteransprüchen zwingend vorgesehen, etwa in den\nPatentansprüchen 3, 4 und 6. Nach Patentanspruch 1 ist sie optional.\n\n23 Auch wenn die Entzündung bereits einem konkreten Krankheitsbild zugeordnet worden ist, liefert das geschützte Verfahren ein davon unabhängiges,\nallgemeineres Ergebnis, wenn es zur Feststellung einer nicht-infektiösen Ursache führt. In dieser Konstellation steht zum einen fest, dass das identifizierte\nKrankheitsbild nicht auf einer Infektion beruht. Aus dem Befund \"keine Infektion\"\nergibt sich darüber hinaus, wie die Beklagte im Ansatz zu Recht geltend macht,\n\ndass andere, möglicherweise noch nicht näher zugeordnete Symptome ebenfalls nicht auf einer Infektion beruhen.\n\n24 b) Als maßgebliches Beurteilungskriterium ist in Merkmal 3 die Anwesenheit oder Abwesenheit des Peptids definiert, dessen Gehalt in dem in\nMerkmal 2 vorgesehenen Verfahrensschritt bestimmt worden ist.\n\n25 aa) Wie das Patentgericht zutreffend und insoweit von der Berufung nicht\nangegriffen ausgeführt hat, ist dies nicht dahin zu verstehen, dass das Peptid\nzwingend als anwesend zu betrachten ist, wenn es in irgendeiner Menge oder\nKonzentration festgestellt wird. Erforderlich ist vielmehr die Überschreitung\neines Schwellenwerts, der hinreichend sichere Rückschlüsse auf die Ursache\nder Entzündung zulässt. Die Bestimmung dieses Schwellenwerts überlässt das\nStreitpatent dem Fachmann.\n\n26 Anhaltspunkte für signifikante Werte ergeben sich aus den in der Beschreibung des Streitpatents geschilderten Ausführungsbeispielen. Dort wird\nbei Werten bis zu 2,9 ng/ml auf die Abwesenheit und bei Werten ab 30 ng/ml\nauf die Anwesenheit von Procalcitonin geschlossen.\n\n27 bb) Welcher Zusammenhang zwischen der An- oder Abwesenheit des\nPeptids und der Ursache der Entzündung besteht, ist in Patentanspruch 1 nicht\nausdrücklich festgelegt. Aus der Beschreibung des Streitpatents und den dort\ngeschilderten Ausführungsbeispielen ergibt sich, dass die Anwesenheit des\nPeptids auf eine infektiöse und seine Abwesenheit auf eine nicht-infektiöse Entzündung hindeutet.\n\n28 II. Das Patentgericht hat seine Entscheidung im Wesentlichen wie folgt\nbegründet:\n\n29 Das Verfahren des Streitpatents sei in allen verteidigten Fassungen ausführbar. Die zur Bestimmung von Procalcitonin oder eines Teilpeptids erforderlichen Arbeitsweisen seien in der Beschreibung des Streitpatents und in dem\ndarin zitierten Patent 42 27 454 (NK6) angegeben. Sie bedienten sich Grundoperationen der biochemischen Analytik, die dem Fachmann, einem Team,\ndem zumindest ein Biochemiker oder ein Molekularbiologe und ein in der angewandten Infektiologie tätiger Mediziner angehörten, geläufig seien. Für die\nAusführbarkeit sei weder die Zuverlässigkeit der Diagnose im Einzelfall noch\ndie Offenbarung oder Festlegung eines über die gesamte Breite entzündlicher\nErkrankungen hinweg definierten Zahlenbereichs der Testergebnisse erforderlich.\n\n30 Der Gegenstand des Streitpatents sei aber in NK6 vollständig offenbart.\nAus NK6 ergebe sich nicht nur die Arbeitshypothese, dass ein Anstieg des Procalcitoninspiegels entweder als direkte Auswirkung einer infektiösen Viruserkrankung oder als indirekte Einwirkung bakterieller Endotoxine auf die Leber\nanzusehen sei, sondern auch das experimentelle Resultat, dass Patienten mit\nviralen oder bakteriellen Infektionen gegenüber einer Kontrollgruppe von Patienten mit nicht-infektiösen Erkrankungen erhöhte oder drastisch erhöhte Procalcitoninspiegel aufwiesen. Ähnliches sei auch in einer Vielzahl anderer Entgegenhaltungen (NK8, NK11, NK13, NK14, NK15, NK9 und NK12) offenbart.\n\n31 Selbst wenn die Neuheit zu bejahen wäre, ergebe sich aus dem angeführten Stand der Technik jedenfalls die Anregung, aus der Höhe der Ergebnisse von Procalcitonintests auf eine infektiöse oder nicht-infektiöse Ursache zu\nschließen.\n\n32 Der mit dem erstinstanzlichen Hilfsantrag 1 verteidigte Gegenstand sei\nebenfalls nicht neu. Die in den Merkmalen 3.1, 3.4 und 3.5 wahlweise vorgegebenen Einsatzzwecke seien in NK13 und NK15 offenbart.\n\n33 Die nach Hilfsantrag 2 vorgesehene frühzeitige Bestimmung der Entzündungsursache zur Auswahl therapeutischer Maßnahmen ergebe sich jedenfalls\naus NK6, NK8, NK9, NK11 und NK14.\n\n34 III. Diese Beurteilung hält der Überprüfung im Berufungsverfahren\nstand.\n\n35 1. Zutreffend ist das Patentgericht zu dem Ergebnis gelangt, dass der\nGegenstand der erteilten Fassung von Patentanspruch 1 durch die Veröffentlichung von Brunkhorst et al. (Discrimination of infectious and non-infectious\netiologies of the adult respiratory distress syndrome (ARDS) with procalcitonin\nimmunoreactivity, Clinical Intensive Care 6/3, 1995, NK8) vollständig offenbart\nist.\n\n36 a) In NK8 wird über Studien mit Patienten berichtet, die an einem\nakuten respiratorischen Belastungssyndrom (acute respiratory distress syndrome, ARDS) leiden.\n\n37 Einleitend wird dargelegt, in klinischer Umgebung sei es oft schwierig,\ndie Ursache dieses Syndroms zu bestimmen, obwohl Prognosen und therapeutische Strategien von der zugrunde liegenden Krankheit abhingen. Bei siebzehn\nPatienten mit schwerer Lungenverletzung seien deshalb bestimmte Parameter\nerhoben worden. Hierzu habe die Konzentration von Procalcitonin gehört, von\nder gezeigt worden sei, dass sie bei Patienten mit systemischen Infektionen\ndeutlich erhöht sei. Zur Messung sei ein spezifischer Assay eingesetzt worden.\n\n38 Aus den tabellarisch dargestellten Ergebnissen geht hervor, dass der\nProcalcitoninspiegel bei zehn Patienten mit septischem (septic) ARDS im Bereich von 5 bis 77 ng/ml (36,6 ± 31) lag, bei sieben Patienten mit nichtseptischem (non-septic) ARDS hingegen im Bereich zwischen 0 und 0,5 ng/ml\n(0,60 ± 0,95).\n\n39 Ausgehend davon wird in NK8 die Einschätzung geäußert, der schnelle\nAusschluss von Procalcitonin im Serum könnte bei der Beantwortung der Frage\nhilfreich sein, ob Glukokortikosteroide verabreicht werden sollen.\n\n40 b) Entgegen der Auffassung der Berufung ist damit neben Merkmal 2\nauch Merkmal 1 offenbart.\n\n41 NK8 berichtet zwar nicht über den klinischen Einsatz eines Diagnoseverfahrens, sondern über Versuche, mit denen ein geeigneter Indikator gefunden\nwerden soll. Dennoch wird der Procalcitoninspiegel dazu eingesetzt, um zwischen verschiedenen Ursachen des gleichen Syndroms zu unterscheiden. Damit dient das offenbarte Verfahren den in Merkmal 1 definierten diagnostischen\nZwecken.\n\n42 c) Ebenfalls offenbart ist Merkmal 3.\n\n43 Entgegen der Auffassung der Beklagten wird der Procalcitoninspiegel bei\ndem in NK8 offenbarten Verfahren nicht nur eingesetzt, um eine Sepsis festzustellen. Vielmehr geht es darum, eine Infektion als Ursache des festgestellten\nakuten respiratorischen Belastungssyndroms zu ermitteln.\n\n44 Für das von der Beklagten postulierte Verständnis könnten bei isolierter\nBetrachtung zwar die bei der Darstellung der Ergebnisse verwendeten Spaltenüberschriften (\"septic\", \"non-septic\") sprechen. Aus der Überschrift und aus den\neinleitenden Bemerkungen geht aber hervor, dass das Verfahren dazu einge-\n\nsetzt wird, die Ursache des anhand anderer Kriterien diagnostizierten akuten\nrespiratorischen Belastungssyndroms zu ermitteln, und zwar mit dem Ziel, zwischen Patienten mit systemischen Infektionen und anderen Patienten unterscheiden zu können. Damit steht in Einklang, dass die Begriffe \"septic\" und\n\"non-septic\" in NK10 in Anführungszeichen gesetzt sind, nicht aber die Begriffe\n\"infectious\", \"non-infectious\" und \"infections\".\n\n45 d) Der Offenbarungsgehalt von NK8 wird nicht dadurch eingeschränkt,\ndass am Ende der Veröffentlichung ein eher verhaltenes Fazit (\"könnte … hilfreich sein\") gezogen wird.\n\n46 Diesen Ausführungen ist zwar zu entnehmen, dass die Autoren von NK8\nnoch weitere Untersuchungen für erforderlich hielten. Diesem Aspekt kommt\naber nur für die Frage Bedeutung zu, ob der Fachmann Anlass hatte, das in\nNK8 aufgezeigte Verfahren bei weiteren Überlegungen in Betracht zu ziehen.\nFür die Beurteilung der Neuheit ist hingegen ausschlaggebend, dass in NK8 ein\nVerfahren offenbart ist, das alle in Patentanspruch 1 vorgesehenen Merkmale\naufweist.\n\n47 e) Entgegen der Auffassung der Beklagten ist das in NK8 offenbarte\nVerfahren im Vergleich zu dem vom Streitpatent geschützten Verfahren nicht\ndeshalb als ein aliud anzusehen, weil das Streitpatent eine Differenzierung zwischen infektiös und nicht-infektiös verursachten Entzündungen unabhängig von\nder konkreten Erkrankung beansprucht.\n\n48 Mit dieser Erweiterung geht der geschützte Gegenstand zwar über den\nauf ein einzelnes Syndrom beschränkten Offenbarungsgehalt von NK8 hinaus.\nDennoch macht ein Anwender, der das in NK8 offenbarte Verfahren ausführt,\num die Ursache eines akuten respiratorischen Belastungssyndroms zu ermitteln, von der Lehre des Streitpatents Gebrauch.\n\n49 Das Streitpatent vermittelt dem Fachmann über die Darlegungen in NK8\nhinaus eine allgemeine wissenschaftliche Erklärung dafür, weshalb das dort\noffenbarte Verfahren für den betreffenden Einsatzzweck - und zugleich für\neinen größeren Anwendungsbereich - geeignet ist. Damit offenbart das Streitpatent in Bezug auf das in NK8 im Mittelpunkt stehende akute respiratorische\nBelastungssyndrom keine neue Lehre zum technischen Handeln, sondern nur\neine Entdeckung biologischer Zusammenhänge. Diese vermag die Neuheit\nnicht zu begründen (vgl. BGH, Urteil vom 9. Juni 2011 - X ZR 68/08, GRUR\n2011, 999 Rn. 44 - Memantin).\n\n50 f) Der von der Berufung angeführte Umstand, die Lehre des Streitpatents ermögliche es auch im Falle eines bekannten Krankheitsbildes, eine infektiöse Ursache nicht nur für dieses, sondern auch für jegliche andere Erkrankung\nauszuschließen, führt ebenfalls nicht zu einer abweichenden Beurteilung. Diese\nSchlussfolgerung ist von dem in NK8 offenbarten Verfahren mit umfasst.\n\n51 NK8 befasst sich zwar nur mit dem akuten respiratorischen Belastungssyndrom. Wenn aufgrund eines niedrigen Procalcitoninspiegels feststeht, dass\nder Patient nicht an einer Infektion leidet, wird daraus aber auch in NK8 die\nSchlussfolgerung gezogen, dass eine infektiöse Verursachung ausscheidet und\ndeshalb die Verabreichung von Glukokortikosteroiden angezeigt ist. Damit wird\neine infektiöse Ursache insgesamt ausgeschlossen.\n\n52 2. Ebenfalls zu Recht ist das Patentgericht zu dem Ergebnis gelangt,\ndass der Gegenstand der erteilten Fassung von Patentanspruch 1 in der Veröffentlichung von Brunkhorst et al. (Early Identification of Biliary Pancreatitis with\nProcalcitonin - A New Inflammatory Parameter, Gut 1995, Supplement 2, A111,\nNK14) vollständig offenbart ist.\n\n53 a) In NK14 wird über Studien an Patienten mit akuter Pankreatitis berichtet.\n\n54 Einleitend wird dargelegt, bei akuter Pankreatitis sei eine frühe Erkennung von Gallensteinen wichtig. Bekannte Systeme ermöglichten keine spezifische Vorhersage. In einer Pilotstudie mit 26 Patienten sei beobachtet worden,\ndass der Procalcitoninspiegel bei Patienten mit biliärer Pankreatitis signifikant\nhöher sei als bei Patienten mit toxischer Pankreatitis. Eine maximale Erhöhung\nhabe sich bei Patienten mit Cholangitis und systemischen Komplikationen ergeben. Diese seien mit erhöhter Sterblichkeit verbunden gewesen. In einer\nÜbersichtstabelle werden für die erste Gruppe Werte zwischen 0 und 236 ng/ml\n(81 ± 155) und für die zweite Gruppe Werte zwischen 0 und 2,9 ng/ml\n(1,2 ± 1,7) angegeben.\n\n55 Hieraus wird die Schlussfolgerung gezogen, ein erhöhter Procalcitoninspiegel bei Patienten mit biliärer akuter Pankreatitis, aber ohne klinische Cholangitis weise auf eine bakterielle Entzündung hin, so dass frühzeitige ERCP\n(Endoskopisch retrograde Cholangiopankreatikographie) und Antibiotikatherapie durchgeführt werden sollten.\n\n56 b) Damit sind ebenso wie in NK8 die Merkmale 1 und 2 offenbart.\n\n57 c) Ebenfalls offenbart ist Merkmal 3.\n\n58 Ein signifikant erhöhter Procalcitoninspiegel wird in NK14 als Indikator für\neine bakterielle Entzündung herangezogen, um frühzeitig die erforderlichen Behandlungsschritte einleiten zu können. Damit wird eine durch Bakterieninfektion\nverursachte Pankreatitis von einer auf anderen Ursachen beruhenden Pankreatitis unterschieden.\n\n59 Entgegen der Auffassung der Berufung wird in NK14 nicht zwischen\neiner septischen und einer nichtseptischen Pankreatitis unterschieden. Als\nUnterscheidungskriterium wird vielmehr ausdrücklich eine Auslösung der Entzündung durch Bakterien angeführt. Dass diese Unterscheidung nur in Bezug\nauf Pankreatitis und nicht in Bezug auf jegliche Art von Entzündung erfolgt, ist\naus den bereits im Zusammenhang mit NK8 dargelegten Gründen unerheblich.\n\n60 3. Zutreffend hat das Patentgericht ferner angenommen, dass der Gegenstand der erteilten Fassung von Patentanspruch 1 in der Veröffentlichung\nvon Bohuon et al. (Blood Procalcitonin is a new biological marker of the human\nseptic response, Clinical Intensive Care 1994, 88, NK13) vollständig offenbart\nist.\n\n61 a) In NK13 wird über Studien mit Patienten berichtet, die an unterschiedlichen Entzündungskrankheiten litten.\n\n62 Als Ergebnis wird mitgeteilt, von 31 Myelom- und Waldenström-Patienten\nhabe nur einer einen Procalcitoninspiegel von 2 ng/ml aufgewiesen, während\nder Wert bei allen anderen unter 1 ng/ml gelegen habe. Von 37 Prostatapatienten hätten 35 normale Werte aufgewiesen. Bei den beiden anderen seien Werte\nvon 1,5 bzw. 10,6 ng/ml und jeweils eine schwere urogenitale Infektion festge-\n\nstellt worden. 17 Patienten mit Rektokolitis (entzündlicher Darmerkrankung)\nhätten durchweg Werte von weniger als 1 ng/ml aufgewiesen.\n\n63 Hieraus wird die Hypothese abgeleitet, der Procalcitonin-Assay sei von\nder Anwesenheit von Bakterien oder Plasmodien abhängig. Die Daten deuteten\nebenfalls klar an, dass Procalcitonin in reinen Entzündungskrankheiten nicht\nerhöht sei.\n\n64 b) Damit sind die Merkmale 1 und 2 offenbart.\n\n65 Wie in NK8 wird zwar auch in NK13 nur über Versuche berichtet, mit denen ein Indikator für eine Infektion erst gefunden werden soll. Auch damit wird\nder Procalcitoninspiegel aber dazu eingesetzt, um zwischen verschiedenen Ursachen des gleichen Syndroms zu unterscheiden.\n\n66 c) Ebenfalls offenbart ist Merkmal 3.\n\n67 aa) Bei den in NK13 offenbarten Untersuchungen wird der Procalcitoninspiegel herangezogen, um die Ursache einer Entzündung zu ermitteln. Dies\nergibt sich aus den bereits erwähnten Ausführungen, eine reine Entzündungskrankheit führe nicht zu einem erhöhten Procalcitoninspiegel, wohl aber die\nAnwesenheit von Bakterien oder Plasmodien.\n\n68 Dem steht nicht entgegen, dass von den in NK13 offenbarten Krankheiten nach dem insoweit übereinstimmenden Vorbringen der Parteien nur Rektokolitis als Entzündungskrankheit angesehen wird. Der Umstand, dass bei\nKrebspatienten mit festgestellter Infektion ein erhöhter Procalcitoninspiegel auftrat, bei einer Rektokolitis hingegen nicht, trägt die in NK13 aufgestellte Hypothese, dass dieser Parameter geeignet ist, um durch eine Infektion verursachte\nEntzündungen von auf anderen Ursachen beruhenden Entzündungen zu unterscheiden.\n\n69 Anders als bei NK8 erfolgt die Beurteilung, ob die Entzündung auf einer\ninfektiösen oder einer nicht-infektiösen Ursache beruht, bei dem in NK13 offenbarten Verfahren nicht in Bezug auf eine bestimmte Entzündungsart. Die bereits\nerwähnten Ausführungen differenzieren gerade nicht nach der Art der Entzündung, sondern befassen sich lediglich mit deren Ursache.\n\n70 bb) Dem Umstand, dass neben Bakterien auch Plasmodien - eine Parasitenart - als mögliche Auslöser einer Infektion genannt werden, kommt keine\nausschlaggebende Bedeutung zu.\n\n71 Wie bereits oben dargelegt wurde, kommt als infektiöse Ursache im Sinne von Merkmal 3 nicht nur eine Infektion mit Bakterien oder Pilzen in Betracht,\nsondern auch eine Infektion mit anderen Mikroorganismen, sofern hierfür besondere Behandlungsmethoden in Betracht kommen. Die Voraussetzung ist\nnach den Ausführungen in NK13 auch bei Plasmodien erfüllt, weil eine Infektion\ndamit von reinen Entzündungskrankheiten abgegrenzt wird.\n\n72 4. Hinsichtlich der in zweiter Instanz gestellten Hilfsanträge ergibt sich\nkeine abweichende Beurteilung.\n\n73 a) Nach Hilfsantrag 1 soll lediglich Patentanspruch 1 aufrechterhalten\nbleiben und Merkmal 3 dahin ergänzt werden, dass der Rückschluss auf eine\nnicht-infektiöse Ursache den Ausschluss aller infektiösen Entzündungen umfasst.\n\n74 Aus dieser Ergänzung ergibt sich keine inhaltliche Abweichung vom Gegenstand der erteilten Fassung. Ein Verfahren mit den Merkmalen 1 bis 3, bei\ndem der Ausschluss einer infektiösen Verursachung zum Anlass genommen\nwird, von der Verabreichung von Antibiotika oder anderen nur im Falle einer\nInfektion angezeigten Behandlungsmethoden abzusehen, ist, wie oben bereits\ndargelegt wurde, im Stand der Technik offenbart.\n\n75 b) Nach Hilfsantrag 2 soll Patentanspruch 1 in der Fassung des ersten\nHilfsantrags um die Angabe ergänzt werden, dass aus der festgestellten Anwesenheit des Peptids auf eine infektiöse Ursache zurückgeschlossen und bei\nseiner Abwesenheit jegliche infektiös verursachte Entzündung ausgeschlossen\nwird.\n\n76 Auch daraus ergibt sich keine inhaltliche Änderung gegenüber dem Gegenstand der erteilten Fassung.\n\n77 c) Nach Hilfsantrag 3, der dem zweiten Hilfsantrag aus erster Instanz\nentspricht, soll die erteilte Fassung von Patentanspruch 1 dahin ergänzt werden, dass das Verfahren der frühzeitigen Bestimmung der Ätiologie entzündlicher Prozesse zur Auswahl therapeutischer Maßnahmen dient.\n\n78 Ein Verfahren mit diesem zusätzlichen Merkmal ist, wie das Patentgericht zu Recht entschieden hat, in NK8 bereits offenbart.\n\n79 Bei dem in NK8 offenbarten Verfahren wird die Bestimmung des Procalcitoninspiegels eingesetzt, um frühzeitig über eine geeignete Behandlungsmethode, etwa die Gabe von Glukokortikosteroiden, entscheiden zu können.\n\n80 d) Nach Hilfsantrag 4, der dem ersten Hilfsantrag aus erster Instanz\nentspricht, soll die erteilte Fassung von Patentanspruch 1 um die zusätzlichen\nMerkmale aus den Patentansprüchen 2 und 5 bis 11 ergänzt werden, wobei die\nzusätzlichen Merkmale jeweils mit \"oder\" verknüpft sind.\n\n81 Der damit verteidigte Gegenstand ist, wie das Patentgericht zu Recht\nentschieden hat, durch NK13 offenbart.\n\n82 In NK13 geht es um die Ursache einer Rektokolitis. Dieser Anwendungsfall ist Gegenstand des erteilten Patentanspruchs 7 (Abgrenzung zwischen\nchronisch-entzündlichen und bakteriell-infektiösen Darmerkrankungen).\n\n83 Entgegen der Auffassung der Berufung genügt es für eine vollständige\nOffenbarung, wenn einer der mit \"oder\" verknüpften Anwendungsfälle durch\nden Stand der Technik offenbart ist. Mit der verteidigten Fassung wird Schutz\nfür ein Verfahren begehrt, bei dem eine infektiöse Verursachung zumindest in\neinem der aufgeführten Anwendungsfälle in der patentgemäßen Weise ausgeschlossen wird. Dieses Verfahren ist nicht neu, wenn einer dieser Anwendungsfälle im Stand der Technik offenbart war.\n\n84 e) Nach Hilfsantrag 5 soll Patentanspruch 1 in der Fassung von Hilfsantrag 4 dahin geändert werden, dass die mit \"oder\" verknüpften Merkmale der\nerteilten Patentansprüche 2, 7 und 8 entfallen.\n\n85 Der damit verteidigte Gegenstand ist, wie das Patentgericht im Zusammenhang mit den Patentansprüchen 5, 6, 10 und 11 zutreffend dargelegt hat,\ndurch den oben im Zusammenhang mit der erteilten Fassung aufgezeigten\nStand der Technik nahegelegt.\n\n86 Die genannten Entgegenhaltungen befassen sich zwar nur mit einzelnen\nKrankheiten oder Syndromen. Aus ihrer Zusammenschau ergab sich für den\nFachmann aber, dass ein erhöhter Procalcitoninspiegel bei unterschiedlichen\nKrankheitsbildern einen geeigneten Indikator darstellt, um eine infektiöse von\neiner nicht-infektiösen Verursachung zu unterscheiden. Dies gab hinreichend\nVeranlassung, einen Procalcitonintest als einfaches Verfahren zur Ursachenbestimmung heranzuziehen.\n\n87 Dem steht nicht entgegen, dass die Entgegenhaltungen lediglich die Ergebnisse von klinischen Untersuchungen wiedergeben und die Einschätzung\näußern, weitere Untersuchungen seien erforderlich. Aus den berichteten Ergebnissen ergab sich im Streitfall bereits eine hinreichende Erfolgserwartung,\ndie dem Fachmann Anlass gab, den damit aufgezeigten Weg weiter zu beschreiten.\n\n88 Nach der Rechtsprechung des Senats kann es zwar gegen eine hinreichende Erfolgserwartung sprechen, wenn in einer Veröffentlichung über noch\nnicht abgeschlossene Forschungsarbeiten berichtet wird (BGH, Urteil vom\n19. April 2016 - X ZR 148/11, GRUR 2016, 1027 Rn. 24 ff. - Zöliakiediagnoseverfahren). Im Streitfall lagen aber bereits Berichte über mehrere unabhängig\nvoneinander durchgeführte Untersuchungen dar, die einander ergänzten und\nein im Wesentlichen übereinstimmendes Ergebnis lieferten. Darüber hinaus war\ndie Ermittlung des Procalcitoninspiegels mit vergleichsweise geringem Aufwand\nverbunden, weil bereits Assays verfügbar waren, deren Einsatz in den genannten Entgegenhaltungen ebenfalls offenbart ist. Vor diesem Hintergrund stellte\nsich die weitere Verfolgung dieses Ansatzes für den Fachmann nicht als Überprüfung einer zwar postulierten, aber im Wesentlichen noch unbestätigten Hypothese dar, sondern als Fortentwicklung eines Ansatzes, der sich bereits\nmehrfach als erfolgversprechend erwiesen hatte und mit relativ einfachen Mitteln zu verwirklichen war.\n\n89 Dass die Anzahl der untersuchten Patienten bei den im Stand der Technik offenbarten Untersuchungen nicht allzu groß war, führt, wie das Patentgericht zu Recht ausgeführt hat, schon deshalb nicht zu einer abweichenden Beurteilung, weil sich auch das Streitpatent auf Untersuchungen in vergleichbarer\nGrößenordnung stützt und damit in dieser Beziehung keine weitergehende\ntechnische Lehre vermitteln kann.\n\n90 IV. Die Kostenentscheidung beruht auf § 122 Abs. 2 PatG und § 97\nAbs. 1 ZPO.\n\nMeier-Beck Grabinski Bacher\n\nHoffmann Marx\n\nVorinstanz:\nBundespatentgericht, Entscheidung vom 26.07.2016 - 3 Ni 9/15 (EP) verbunden\nmit 3 Ni 21/15 (EP) -","source":null,"source_url":null,"url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/bgh/2018-10-02/x-zr-118-16","cited_norms":[{"jurabk":"PatG","ref":"§ 122","ref_norm":"122","n":1},{"jurabk":"ZPO","ref":"§ 97","ref_norm":"97","n":1}],"authoritative_source":null,"attribution":null,"source_info":{"name":"nu:legal Deutsches Recht","operator":"Nulegal GmbH","terms":"https://recht.nulegal.eu/nutzungsbedingungen","attribution":"Source: nu:legal – recht.nulegal.eu","license_url":"https://recht.nulegal.eu/license","url":"https://recht.nulegal.eu/rechtsprechung/bgh/2018-10-02/x-zr-118-16","retrieved":"2026-10-24 08:01:33.635694+00:00"},"card":{"id":"bgh/2018-10-02/x-zr-118-16","court":"BGH","court_id":"bgh","court_as_stated":"BGH","panel":"10. 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