nu:legal · recht.nulegal.eu # Art 66 VO (EU) Nr. 536/2014 — Nicht zugelassene Prüfpräparate und nicht zugelassene Hilfspräparate VO (EU) Nr. 536/2014 Stand: 02.10.2026 (konsolidierte Textfassung, kein amtliches Inkrafttretensdatum) (1) Auf der äußeren Umhüllung und der Primärverpackung nicht zugelassener Prüfpräparate und nicht zugelassener Hilfspräparate erscheinen folgende Angaben: a) Angabe von Ansprechpartnern oder an der klinischen Prüfung mitwirkenden Personen; b) Angaben zur Identifizierung der klinischen Prüfung; c) Angaben zur Identifizierung des Arzneimittels; d) Angaben zur Verwendung des Arzneimittels. (2) Die Angaben auf der äußeren Umhüllung und der Primärverpackung müssen die Sicherheit der Prüfungsteilnehmer sowie die Zuverlässigkeit und Belastbarkeit der im Rahmen einer klinischen Prüfung gewonnenen Daten gewährleisten, aber auch dem Aufbau der klinischen Prüfung Rechnung tragen und berücksichtigen, ob es sich bei den Produkten um Prüf- oder Hilfspräparate handelt, und ob es sich dabei um Produkte mit speziellen Eigenschaften handelt. Die Angaben auf der äußeren Umhüllung und der Primärverpackung müssen deutlich lesbar sein. Anhang VI enthält eine Liste der auf der äußeren Umhüllung und der Primärverpackung anzugebenden Informationen. --- Zitiervorschlag: Art 66 VO (EU) Nr. 536/2014 Datenquelle: EUR-Lex, abgerufen 02.10.2026 Nicht-amtliche konsolidierte Fassung — verbindlich ist der im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichte Wortlaut (eur-lex.europa.eu: https://eur-lex.europa.eu) Quelle: nu:legal – recht.nulegal.eu · Aufbereitung unter CC BY 4.0 (recht.nulegal.eu/lizenz) · Ein Dienst der Nulegal GmbH Crawlen und Zitieren sind ausdrücklich erlaubt. Vorbehalten ist allein die massenhafte Nutzung zu Trainingszwecken für KI-Systeme (§ 44b Abs. 3 UrhG); hierfür ist unsere Zustimmung erforderlich. Source: nu:legal – recht.nulegal.eu · Curated layer under CC BY 4.0 (recht.nulegal.eu/license) · Operated by Nulegal GmbH, Potsdam. Crawling and citation are permitted. Only bulk use for AI training is reserved (Section 44b(3) UrhG) and requires our consent. Dieses Dokument: https://recht.nulegal.eu/gesetze/vo-eu-536-2014/66 --- nu:legal · recht.nulegal.eu · Nicht-amtliche Lesefassung. Amtliche Fassung: eur-lex.europa.eu