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# Art 48 VO (EU) Nr. 536/2014 — Überwachung

VO (EU) Nr. 536/2014  
Stand: 02.10.2026 (konsolidierte Textfassung, kein amtliches Inkrafttretensdatum)

Um zu überwachen, dass die Rechte, die Sicherheit und das Wohl der Prüfungsteilnehmer geschützt sowie die gemeldeten Daten verlässlich und belastbar sind und die Durchführung der klinischen Prüfung gemäß den Anforderungen der Verordnung erfolgt, überwacht der Sponsor die Durchführung der klinischen Prüfung in angemessener Weise. Der Sponsor legt Ausmaß und Art der Überwachung auf der Grundlage einer Bewertung fest, die sämtliche Merkmale der klinischen Prüfung und insbesondere folgende Merkmale berücksichtigt:

a) ob es sich bei der klinischen Prüfung um eine minimalinterventionelle klinische Prüfung handelt;

b) Ziele der klinischen Prüfung und angewandte Methodik und

c) Grad der Abweichung der Intervention von der normalen klinischen Praxis.

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Zitiervorschlag: Art 48 VO (EU) Nr. 536/2014

Datenquelle: EUR-Lex, abgerufen 02.10.2026

Nicht-amtliche konsolidierte Fassung — verbindlich ist der im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichte Wortlaut (eur-lex.europa.eu: https://eur-lex.europa.eu)

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