(1) Wird die Agentur von der Kommission um eine Stellungnahme gemäß Artikel 36 Absatz 2 oder Artikel 37 Absatz 2 ersucht, so kommt sie innerhalb von 120 Tagen nach der Befassung mit der betreffenden Frage diesem Anliegen nach.
(2) Bevor die Agentur Stellung nimmt, gibt sie dem Antragsteller und gegebenenfalls dem Zulassungsinhaber die Gelegenheit, innerhalb einer vorgegebenen Frist von höchstens 30 Tagen eine schriftliche Stellungnahme abzugeben.
Die Agentur kann die in Absatz 1 genannte Frist aussetzen, um dem Antragsteller oder Zulassungsinhaber die Möglichkeit zu geben, die Stellungnahme vorzubereiten.