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# Art 10 VO (EU) Nr. 528/2012 — Zu ersetzende Wirkstoffe

VO (EU) Nr. 528/2012  
Stand: 02.10.2026 (konsolidierte Textfassung, kein amtliches Inkrafttretensdatum)

(1) Ein Wirkstoff wird als zu ersetzender Stoff eingestuft, wenn er mindestens eine der folgenden Voraussetzungen erfüllt:

a) Er erfüllt mindestens eines der in Artikel 5 Absatz 1 aufgeführten Ausschlusskriterien, kann jedoch nach Artikel 5 Absatz 2 genehmigt werden.

b) Er erfüllt die Kriterien für die Einstufung als inhalationsallergen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008.

c) Je nach Fall liegt eine zulässige Tagesdosis, akute Referenzdosis oder annehmbare Anwenderexposition deutlich unter der der meisten Wirkstoffe, die für dieselbe Produkt- und Verwendungsart genehmigt worden sind.

d) Er erfüllt zwei der Kriterien, nach denen er gemäß Anhang XIII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 als PBT einzustufen ist.

e) Die Verwendung bietet im Zusammenhang mit der Art der kritischen Effekte, die in Kombination mit Verwendungsmustern bedenklich sind, wie beispielsweise ein hohes potenzielles Risiko für das Grundwasser, selbst bei sehr restriktiven Risikomanagementmaßnahmen Anlass zur Besorgnis.

f) Er enthält einen signifikanten Anteil von nicht-wirksamen Isomeren oder Verunreinigungen.

(2) Bei der Ausarbeitung ihrer Stellungnahme zur Genehmigung oder zur Verlängerung der Genehmigung eines Wirkstoffs prüft die Agentur, ob der Wirkstoff eines der in Absatz 1 genannten Kriterien erfüllt und geht in ihrer Stellungnahme auf diese Frage ein.

(3) Bevor die Agentur ihre Stellungnahme über die Genehmigung oder die Verlängerung der Genehmigung eines Wirkstoffs der Kommission vorlegt, veröffentlicht sie unbeschadet der Artikel 66 und 67 Informationen über potenziell zu ersetzende Stoffe während eines Zeitraums von höchstens 60 Tagen, innerhalb dessen betroffene Dritte einschlägige Angaben, einschließlich Angaben über verfügbare Ersatzstoffe, übermitteln können. Die Agentur trägt in der Endfassung ihrer Stellungnahme den eingegangenen Angaben angemessen Rechnung.

(4) Abweichend von Artikel 4 Absatz 1 und Artikel 12 Absatz 3 erfolgt die Genehmigung eines Wirkstoffs, der als zu ersetzender Stoff eingestuft wurde, und jede Verlängerung für höchstens sieben Jahre.

(5) Wirkstoffe, die gemäß Absatz 1 als zu ersetzende Stoffe eingestuft sind, werden in der nach Artikel 9 erlassenen einschlägigen Verordnung als solche gekennzeichnet.

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Zitiervorschlag: Art 10 VO (EU) Nr. 528/2012

Datenquelle: EUR-Lex, abgerufen 02.10.2026

Nicht-amtliche konsolidierte Fassung — verbindlich ist der im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichte Wortlaut (eur-lex.europa.eu: https://eur-lex.europa.eu)

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