nu:legal · recht.nulegal.eu # Art 6 VO (EU) 2016/161 — Druckqualität des zweidimensionalen Barcodes VO (EU) 2016/161 Stand: 02.10.2026 (konsolidierte Textfassung, kein amtliches Inkrafttretensdatum) 1. Die Hersteller beurteilen die Druckqualität der Datenmatrix, indem sie mindestens folgende Parameter untersuchen: a) Kontrast zwischen hellen und dunklen Elementen; b) Homogenität der Reflexion heller und dunkler Elemente; c) axiale Inhomogenität; d) Inhomogenität des Rasters; e) nicht genutzte Fehlerkorrektur; f) Beschädigung des festen Musters; g) Kapazität des Referenzdekodierungsalgorithmus zur Dekodierung der Datenmatrix. 2. Die Hersteller ermitteln die Mindestdruckqualität, die die exakte Lesbarkeit der Datenmatrix entlang der gesamten Lieferkette und während eines Zeitraums von mindestens einem Jahr ab dem Verfalldatum der Packung oder mindestens fünf Jahren ab dem Inverkehrbringen des Arzneimittels gemäß Artikel 51 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG — maßgebend ist der jeweils längere Zeitraum — gewährleistet. 3. Beim Druck der Datenmatrix verwenden die Hersteller keine schlechtere Druckqualität als die Mindestdruckqualität gemäß Absatz 2. 4. Bei einer Druckqualität von mindestens 1,5 gemäß dem Standard ISO/IEC 15415:2011 gelten die in diesem Artikel festgelegten Anforderungen als erfüllt. --- Zitiervorschlag: Art 6 VO (EU) 2016/161 Datenquelle: EUR-Lex, abgerufen 02.10.2026 Nicht-amtliche konsolidierte Fassung — verbindlich ist der im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichte Wortlaut (eur-lex.europa.eu: https://eur-lex.europa.eu) Quelle: nu:legal – recht.nulegal.eu · Aufbereitung unter CC BY 4.0 (recht.nulegal.eu/lizenz) · Ein Dienst der Nulegal GmbH Crawlen und Zitieren sind ausdrücklich erlaubt. Vorbehalten ist allein die massenhafte Nutzung zu Trainingszwecken für KI-Systeme (§ 44b Abs. 3 UrhG); hierfür ist unsere Zustimmung erforderlich. Source: nu:legal – recht.nulegal.eu · Curated layer under CC BY 4.0 (recht.nulegal.eu/license) · Operated by Nulegal GmbH, Potsdam. Crawling and citation are permitted. Only bulk use for AI training is reserved (Section 44b(3) UrhG) and requires our consent. Dieses Dokument: https://recht.nulegal.eu/gesetze/vo-eu-2016-161/6 --- nu:legal · recht.nulegal.eu · Nicht-amtliche Lesefassung. Amtliche Fassung: eur-lex.europa.eu