Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie gilt ab dem 9. Februar 2019.
Die Mitgliedstaaten gemäß Artikel 2 Absatz 2 Unterabsatz 2 Buchstabe b Satz 2 der Richtlinie 2011/62/EU wenden die Artikel 1 bis 48 dieser Verordnung jedoch spätestens ab dem 9. Februar 2025 an.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.