nu:legal · recht.nulegal.eu # Art 46 VO (EU) 2016/161 — Meldungen an die Kommission VO (EU) 2016/161 Stand: 02.10.2026 (konsolidierte Textfassung, kein amtliches Inkrafttretensdatum) 1. Die nationalen zuständigen Behörden melden der Kommission nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die nach ihrer Auffassung fälschungsgefährdet sind, sobald sie von einem solchen Risiko Kenntnis haben. Zu diesem Zweck verwenden sie das Formular in Anhang III dieser Verordnung. 2. Die nationalen zuständigen Behörden können der Kommission Arzneimittel melden, die nach ihrer Auffassung nicht fälschungsgefährdet sind. Zu diesem Zweck verwenden sie das Formular in Anhang IV dieser Verordnung. 3. Für die Zwecke der in den Absätzen 1 und 2 genannten Meldungen nehmen die nationalen zuständigen Behörden eine Bewertung der Fälschungsrisiken sowie der sich aus der Fälschung solcher Arzneimittel ergebenden Risiken gemäß den Kriterien in Artikel 54a Absatz 2 Buchstabe b der Richtlinie 2001/83/EG vor. 4. Zusammen mit der in Absatz 1 genannten Meldung übermitteln die nationalen zuständigen Behörden der Kommission Nachweise und Unterlagen, die das Vorliegen von Fälschungen untermauern. --- Zitiervorschlag: Art 46 VO (EU) 2016/161 Datenquelle: EUR-Lex, abgerufen 02.10.2026 Nicht-amtliche konsolidierte Fassung — verbindlich ist der im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichte Wortlaut (eur-lex.europa.eu: https://eur-lex.europa.eu) Quelle: nu:legal – recht.nulegal.eu · Aufbereitung unter CC BY 4.0 (recht.nulegal.eu/lizenz) · Ein Dienst der Nulegal GmbH Crawlen und Zitieren sind ausdrücklich erlaubt. Vorbehalten ist allein die massenhafte Nutzung zu Trainingszwecken für KI-Systeme (§ 44b Abs. 3 UrhG); hierfür ist unsere Zustimmung erforderlich. Source: nu:legal – recht.nulegal.eu · Curated layer under CC BY 4.0 (recht.nulegal.eu/license) · Operated by Nulegal GmbH, Potsdam. Crawling and citation are permitted. Only bulk use for AI training is reserved (Section 44b(3) UrhG) and requires our consent. Dieses Dokument: https://recht.nulegal.eu/gesetze/vo-eu-2016-161/46 --- nu:legal · recht.nulegal.eu · Nicht-amtliche Lesefassung. Amtliche Fassung: eur-lex.europa.eu