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# Art 18 VO (EG) Nr. 1394/2007 — Zertifizierung von qualitätsbezogenen und nichtklinischen Daten

VO (EG) Nr. 1394/2007  
Stand: 02.10.2026 (konsolidierte Textfassung, kein amtliches Inkrafttretensdatum)

Kleine und mittlere Unternehmen, die ein Arzneimittel für neuartige Therapien entwickeln, können der Agentur alle relevanten qualitätsbezogenen und, wenn verfügbar, nichtklinischen Daten vorlegen, die gemäß den Modulen 3 und 4 des Anhangs I der Richtlinie 2001/83/EG für die wissenschaftliche Beurteilung und Zertifizierung erforderlich sind.

Die Kommission legt die Bestimmungen für die Beurteilung und Zertifizierung solcher Daten nach dem in Artikel 26 Absatz 2 genannten Regelungsverfahren fest.

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Zitiervorschlag: Art 18 VO (EG) Nr. 1394/2007

Datenquelle: EUR-Lex, abgerufen 02.10.2026

Nicht-amtliche konsolidierte Fassung — verbindlich ist der im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichte Wortlaut (eur-lex.europa.eu: https://eur-lex.europa.eu)

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Dieses Dokument: https://recht.nulegal.eu/gesetze/vo-eg-1394-2007/18

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