(1) In dieser Verordnung werden die Vorschriften für die Prüfung von Änderungen der Zulassungen für Humanarzneimittel festgelegt, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 oder gemäß der Richtlinie 2001/83/EG erteilt wurden.
(2) Diese Verordnung gilt nicht für die Übertragung einer Zulassung von einem Zulassungsinhaber (im Folgenden der „Inhaber“) auf einen anderen.
(3) Kapitel II gilt nur für Änderungen der Zulassungen, die gemäß Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG erteilt wurden.
(3a) Kapitel IIa gilt nur für Änderungen rein nationaler Zulassungen.
(4) Kapitel III gilt nur für Änderungen der Zulassungen, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (im Folgenden „zentralisierte Zulassungen“) erteilt wurden.