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# Anlage 1 TierImpfStV 2006 — (zu § 20 Absatz 4 und § 29a Absatz 4)

Tiergesundheitliche-In-vitro-Diagnostika-Verordnung  
Historische Fassung: Stand 10.06.2019 bis 14.03.2026. Dies ist nicht die aktuelle Fassung.

(Fundstelle: BGBl. I 2006, 2374; bzgl. einzelner Änderungen vgl. Fußnote)

Angaben und Unterlagen, die einem Antrag nach § 20 Abs. 4 beizufügen sind:

- 1. Name oder Firma und Anschrift des Antragstellers und, soweit abweichend hiervon, des jeweiligen Herstellers oder der jeweiligen Hersteller,

- 2. Herstellungsort,

- 3. Bezeichnung des Mittels,

- 4. die Bestandteile des Mittels nach Art und Menge, einschließlich ihrer von der Weltgesundheitsorganisation empfohlenen internationalen Freinamen oder, soweit ein internationaler Freiname nicht besteht, ihre chemische Bezeichnung,

- 5. Beschreibung der Herstellung,

- 6. Anwendungsgebiet,

- 7. Darreichungsform,

- 8. Art und Form der Anwendung,

- 9. Dauer der Haltbarkeit des Mittels,

- 10. Vorsichts- und Sicherheitsmaßnahmen im Hinblick auf die

  - a) Risiken für die Gesundheit von Mensch und Tier,

  - b) Aufbewahrung des Mittels und

  - c) Beseitigung der Abfälle,

- 11. Beschreibung der von dem Hersteller angewendeten Prüfmethoden,

- 12. Ergebnisse der

  - a) pharmazeutischen, physikalisch-chemischen, biologischen und mikrobiologischen Versuche,

  - b) Versuche zur Unbedenklichkeit und Sicherheit des Mittels,

  - c) Versuche zur Validierung einschließlich der Angabe des Zeitraums der Versuche,

  - d) Versuche zu sonstigen Risiken des Mittels,

- 13. soweit erforderlich, eine ausführliche Beschreibung des vorgesehenen Risikomanagements,

- 14. eine Zusammenfassung der Merkmale des Mittels, ein Muster des Behältnisses und der äußeren Umhüllung des Mittels sowie die Packungsbeilage,

- 15. im Falle der Herstellung in einem Mitgliedstaat oder einem Drittland den Nachweis darüber, dass der Hersteller, soweit im Herstellungsland erforderlich, die Genehmigung zur Herstellung von Mitteln besitzt,

- 16. ein eigenhändig unterzeichnetes Gutachten eines Sachverständigen zu den Angaben und Unterlagen nach Nummer 11,

- 17. ein eigenhändig unterzeichnetes Gutachten eines Sachverständigen zu den Angaben und Unterlagen nach Nummer 12,

- 18. Lebenslauf mit Angaben über den Namen, die Ausbildung und die Berufstätigkeit des Sachverständigen.

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Zitiervorschlag: Anlage 1 TierImpfStV 2006

Quelle: Bundesamt für Justiz (Archivstand), abgerufen 02.07.2026

Nicht-amtliche Lesefassung — verbindlich ist das Bundesgesetzblatt

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Dieses Dokument: https://recht.nulegal.eu/gesetze/TierImpfStV%202006/anlage-1?asof=2019-06-10

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