Das Paul-Ehrlich-Institut ist zusätzlich zu den Zuständigkeiten nach § 77 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes zuständig für
1.
Arzneimittel, die gentechnologisch hergestellte Blutgerinnungsfaktoren enthalten,
2.
BCG-Bakterien enthaltende Arzneimittel, die zur unspezifischen Stimulierung des Immunsystems bestimmt sind.