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# § 32 MPG — Aufgaben und Zuständigkeiten der Bundesoberbehörden im Medizinproduktebereich

Medizinproduktegesetz  
Außer Kraft: § 32 ist seit 26.05.2021 nicht mehr im MPG enthalten. Angezeigt wird die letzte bekannte Fassung, Stand 21.05.2021.

(1) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ist insbesondere zuständig für

- 1. die Aufgaben nach § 29 Absatz 1 und 3,

- 2. die Bewertung hinsichtlich der technischen und medizinischen Anforderungen und der Sicherheit von Medizinprodukten, es sei denn, dass dieses Gesetz anderes vorschreibt oder andere Bundesoberbehörden zuständig sind,

- 3. Genehmigungen von klinischen Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen nach den §§ 22a und 24,

- 4. Entscheidungen zur Abgrenzung und Klassifizierung von Medizinprodukten nach § 13 Absatz 2 und 3,

- 5. Sonderzulassungen nach § 11 Absatz 1 und nach § 7 Absatz 1 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes,

- 6. die Beratung der zuständigen Behörden, der Verantwortlichen nach § 5, von Sponsoren und Benannten Stellen,

- 7. die Errichtung und den Betrieb eines datenbankgestützten Informationssystems über Medizinprodukte.

(2) Das Paul-Ehrlich-Institut ist zuständig für die Aufgaben nach Absatz 1 Nummer 1 bis 6, soweit es sich um in Anhang II der Richtlinie 98/79/EG genannte In-vitro-Diagnostika handelt, die zur Prüfung der Unbedenklichkeit oder Verträglichkeit von Blut- oder Gewebespenden bestimmt sind oder Infektionskrankheiten betreffen. Beim Paul-Ehrlich-Institut kann ein fachlich unabhängiges Prüflabor eingerichtet werden, das mit Benannten Stellen und anderen Organisationen zusammenarbeiten kann.

(3) Die Physikalisch-Technische Bundesanstalt ist zuständig für die Sicherung der Einheitlichkeit des Messwesens in der Heilkunde und hat

- 1. Medizinprodukte mit Messfunktion gutachterlich zu bewerten und, soweit sie nach § 15 dafür benannt ist, Baumusterprüfungen durchzuführen,

- 2. Referenzmessverfahren, Normalmessgeräte und Prüfhilfsmittel zu entwickeln und auf Antrag zu prüfen und

- 3. die Bundesoberbehörden, die zuständigen Behörden und Benannten Stellen wissenschaftlich zu beraten.

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Zitiervorschlag: § 32 MPG

Datenquelle: Bundesamt für Justiz (Archivstand), abgerufen 02.07.2026

Nicht-amtliche Lesefassung — verbindlich ist das Bundesgesetzblatt

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