nu:legal · recht.nulegal.eu # Inhaltsübersicht MPDG Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz Historische Fassung: Stand 05.07.2022 bis 06.11.2024. Dies ist nicht die aktuelle Fassung. Kapitel 1Zweck, Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen ``` § 1 Zweck des Gesetzes § 2 Anwendungsbereich des Gesetzes § 3 Ergänzende Begriffsbestimmungen ``` Kapitel 2Anzeigepflichten, Inverkehrbringen und Inbetriebnahme von Produkten sowie deren Bereitstellung auf dem Markt, sonstige Bestimmungen ``` § 4 Ergänzende Anzeigepflichten § 5 Aufbewahrung von Unterlagen im Fall der Beendigung der Geschäftstätigkeit; Verordnungsermächtigung § 6 Klassifizierung von Produkten, Feststellung des rechtlichen Status, Einstufung von Produkten der Klasse I, Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung oder einer Leistungsstudie § 7 Sonderzulassung, Verordnungsermächtigung § 8 Sprachenregelung für die EU-Konformitätserklärung und für Produktinformationen § 9 Sondervorschriften für angepasste Produkte § 10 Freiverkaufszertifikate § 11 Betreiben und Anwenden von Produkten § 12 Verbote zum Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten § 13 Verbote zum Schutz vor Fälschungen und Täuschungen § 14 Abgabe von Prüfprodukten und Produkten für Leistungsstudien § 15 Bereitstellen von Sonderanfertigungen auf dem Markt § 16 Ausstellen von Produkten ``` Kapitel 3Benannte Stellen, Prüflaboratorien, Konformitäts- bewertungsstellen für Drittstaaten ``` § 17 Sprachenregelung für Konformitätsbewertungsstellen § 17a Wahrnehmung der mit der Notifizierung und Benennung verbundenen Aufgaben § 17b Anerkennung von Benannten Stellen für die Zertifizierung von Gesundheitseinrichtungen und externen Aufbereitern § 17c Überwachung anerkannter Benannter Stellen für die Zertifizierung von Gesundheitseinrichtungen und externen Aufbereitern § 18 Anerkennung von Prüflaboratorien; Widerruf und Rücknahme der Anerkennung § 19 Überwachung anerkannter Prüflaboratorien § 20 Benennung von Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten; Widerruf und Rücknahme der Benennung § 21 Überwachung benannter Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten § 22 Befugnisse der für Benannte Stellen zuständigen Behörde § 23 Auskunftsverweigerungsrecht ``` Kapitel 4Klinische Prüfungen, Leistungsstudien und sonstige klinische Prüfungen Abschnitt 1Ergänzende Voraussetzungen ``` § 24 Allgemeine ergänzende Voraussetzungen § 25 Sponsor oder rechtlicher Vertreter des Sponsors § 26 Versicherungsschutz § 27 Verbot der Durchführung bei untergebrachten Personen § 28 Einwilligung in die Teilnahme § 29 Einwilligung in die Verarbeitung personenbezogener Daten § 30 Prüfer, Hauptprüfer und Leiter einer klinischen Prüfung, Leistungsstudie oder sonstigen klinischen Prüfung ``` Abschnitt 2Voraussetzungen für den Beginn, wesentliche Änderungen und Korrekturmaßnahmen Unterabschnitt 1Klinische Prüfungen nach Artikel 62 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 und Leistungsstudien nach Artikel 58 Absatz 1 und 2 Satz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 Titel 1Voraussetzungen für den Beginn ``` § 31 Beginn einer klinischen Prüfung § 31a Beginn einer Leistungsstudie § 31b Anzeige von Leistungsstudien mit therapiebegleitenden Diagnostika ``` Titel 2Verfahren bei der Ethik-Kommission ``` § 32 Anforderungen an die Ethik-Kommissionen § 33 Antrag bei der Ethik-Kommission § 34 Prüfung der Ordnungsmäßigkeit des Antrags durch die Ethik-Kommission § 35 Ethische Bewertung der beantragten klinischen Prüfung oder Leistungsstudie § 36 Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission § 37 Stellungnahme der Ethik-Kommission ``` Titel 3Verfahren bei der Bundesoberbehörde ``` § 38 Antrag § 39 Umfang der Prüfung des Antrags ``` Titel 4Verfahren bei wesentlichen Änderungen nach Artikel 75 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 71 der Verordnung (EU) 2017/746 ``` § 40 Zugang der Ethik-Kommission zu Mitteilungen § 41 Stellungnahme der Ethik-Kommission § 42 Entscheidung der Bundesoberbehörde ``` Titel 5Korrekturmaßnahmen ``` § 43 Korrekturmaßnahmen der Ethik-Kommission § 44 Korrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörde § 45 Weitere Vorgaben für Korrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörde § 46 Verbot der Fortsetzung ``` Unterabschnitt 2Sonstige klinische Prüfungen im Sinne von Artikel 82 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 Titel 1Besondere Voraussetzungen und Beginn ``` § 47 Anforderungen an sonstige klinische Prüfungen ``` Titel 2Verfahren bei der Ethik-Kommission ``` § 48 Antrag bei der Ethik-Kommission § 49 Prüfung der Ordnungsmäßigkeit des Antrags durch die Ethik-Kommission § 50 Ethische Bewertung der beantragten sonstigen klinischen Prüfung § 51 Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission § 52 Stellungnahme der Ethik-Kommission ``` Titel 3Anzeige bei der Bundesoberbehörde ``` § 53 Anzeige einer sonstigen klinischen Prüfung bei der zuständigen Bundesoberbehörde ``` Titel 4Verfahren bei Änderungen ``` § 54 Anzeige von Änderungen § 55 Antrag bei der Ethik-Kommission bei wesentlichen Änderungen § 56 Prüfung der Ordnungsmäßigkeit des Antrags durch die Ethik-Kommission § 57 Prüfung der beantragten wesentlichen Änderungen § 58 Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission bei wesentlichen Änderungen § 59 Vornahme von wesentlichen Änderungen ``` Titel 5Korrekturmaßnahmen ``` § 60 Korrekturmaßnahmen der Ethik-Kommission § 61 Verbot der Fortsetzung ``` Abschnitt 3Pflichten bei der Durchführung und Überwachung; Kontaktstelle ``` § 62 Pflichten des Prüfers oder Hauptprüfers § 63 Meldepflichten des Prüfers oder Hauptprüfers § 64 Melde- und Mitteilungspflichten des Sponsors bei einer sonstigen klinischen Prüfung § 65 Verarbeitung und Pseudonymisierung personenbezogener Daten § 66 Eigenverantwortliche korrektive Maßnahmen § 67 Informationsaustausch § 68 Überwachung von klinischen Prüfungen, Leistungsstudien und sonstigen klinischen Prüfungen durch die zuständige Behörde § 69 Korrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörden § 70 Kontaktstelle ``` Kapitel 5Vigilanz und Überwachung ``` § 71 Durchführung der Vigilanzaufgaben § 72 Zusammenarbeit und Mitwirkungspflichten im Rahmen der Risikobewertung § 73 Ergänzende Herstellerpflichten im Rahmen der Vigilanz; Sprachenregelung § 74 Verfahren zum Schutz vor Risiken § 75 Maßnahmen eines anderen Mitgliedstaats nach Artikel 95 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 90 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/746 § 76 Verfahren zur Erhebung von Einwänden nach Artikel 95 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 90 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2017/746 gegen Maßnahmen eines anderen Mitgliedstaats und zur Verhängung von Maßnahmen nach Artikel 95 Absatz 7 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 90 Absatz 7 der Verordnung (EU) 2017/746 § 77 Durchführung der Überwachung § 78 Anordnungsbefugnisse der zuständigen Behörden im Rahmen der Überwachung; Informationspflichten § 79 Behördliche Befugnisse im Rahmen der Durchführung der Vigilanz und der Überwachung § 80 Duldungs- und Mitwirkungspflichten im Rahmen der Vigilanz und der Überwachung; Auskunftsverweigerungsrecht § 81 Zuständige Behörden für die Meldepflichten der Importeure und Händler § 82 Präventive Gesundheitsschutzmaßnahmen ``` Kapitel 6Medizinprodukteberater ``` § 83 Medizinprodukteberater ``` Kapitel 7Zuständige Behörden, Verordnungsermächtigungen, sonstige Bestimmungen ``` § 84 Beratungspflichten der zuständigen Bundesoberbehörde § 85 Zuständigkeiten und Aufgaben der Behörden § 86 Deutsches Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem § 87 Gebühren und Auslagen; Verordnungsermächtigung § 88 Verordnungsermächtigungen § 89 Allgemeine Verwaltungsvorschriften ``` Kapitel 8Sondervorschriften für den Bereich der Bundeswehr und den Zivil- und Katastrophenschutz ``` § 90 Anwendung und Vollzug des Gesetzes, Zuständigkeiten § 91 Ausnahmen ``` Kapitel 9Straf- und Bußgeldvorschriften ``` § 92 Strafvorschriften § 93 Strafvorschriften § 94 Bußgeldvorschriften § 95 Einziehung ``` Kapitel 10Übergangsbestimmungen ``` § 96 Übergangsvorschrift aus Anlass von Artikel 123 Absatz 3 Buchstabe e der Verordnung (EU) 2017/745 § 96a Übergangsvorschrift aus Anlass von Artikel 113 Absatz 3 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/746 § 97 Regelungen für den Fall fehlender Funktionalität der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte nach Artikel 33 der Verordnung (EU) 2017/745 § 97a Regelungen für den Fall fehlender Funktionalität der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte nach Artikel 30 der Verordnung (EU) 2017/746 § 98 Übergangsregelung für das Deutsche Informations- und Datenbanksystem über Medizinprodukte § 99 Sonstige Übergangsregelungen für Medizinprodukte und deren Zubehör § 100 Sonstige Übergangsregelungen für In-vitro-Diagnostika und deren Zubehör ``` --- Zitiervorschlag: Inhaltsübersicht MPDG Quelle: Bundesamt für Justiz (Archivstand), abgerufen 02.07.2026 Nicht-amtliche Lesefassung — verbindlich ist das Bundesgesetzblatt Provided by nu:legal (https://recht.nulegal.eu), the leading open legal database: AI-first, expanding daily, German and European law and case law in full text, free, with an open API for AI agents. 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