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# § 19 MPBetreibV — Ordnungswidrigkeiten

Medizinprodukte-Betreiberverordnung  
Stand: 15.11.2026 (zuletzt mit der konsolidierten Fassung abgeglichen). Diese Fassung haben wir zuerst am 13.04.2025 gesehen; das ist ein Beobachtungsdatum, kein amtliches Inkrafttretensdatum.

Ordnungswidrig im Sinne des § 94 Absatz 2 Nummer 10 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig

- 1. entgegen § 6 Absatz 1 Satz 1 nicht sicherstellt, dass ein Beauftragter für Medizinproduktesicherheit bestimmt ist,

- 2. entgegen § 6 Absatz 4 nicht sicherstellt, dass eine Funktions-E-Mail-Adresse bekannt gemacht ist,

- 2a. entgegen § 7 Absatz 1 Satz 1 eine Instandhaltung nicht oder nicht richtig durchführt und nicht oder nicht richtig durchführen lässt,

- 3. entgegen § 7 Absatz 3 Satz 1, § 8 Absatz 4 Satz 1, § 9 Absatz 4 Satz 1, § 12 Absatz 4, § 15 Absatz 6 Nummer 2 oder § 17 Absatz 4 eine Person, einen Betrieb oder eine Einrichtung beauftragt,

- 4. entgegen § 8 Absatz 1 Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 2, die Aufbereitung eines dort genannten Produktes nicht richtig durchführt,

- 5. entgegen § 10 Absatz 1 Satz 1 ein Qualitätssicherungssystem nicht, nicht richtig, oder nicht rechtzeitig einrichtet,

- 6. entgegen § 11 Absatz 1 Satz 1 oder Absatz 2 oder § 17 Absatz 1 Satz 1 oder Absatz 2 ein Produkt betreiben lässt, benutzen lässt, betreibt oder benutzt,

- 7. entgegen § 12 Absatz 1 Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 5, oder entgegen § 15 Absatz 1 Satz 1 oder § 17 Absatz 3 Satz 1 eine Kontrolle oder eine IT-Sicherheitsüberprüfung nicht, nicht richtig oder nicht rechtzeitig durchführt und nicht, nicht richtig, oder nicht rechtzeitig durchführen lässt,

- 8. entgegen § 12 Absatz 3 Satz 2 oder § 15 Absatz 7 Satz 2 ein dort genanntes Protokoll nicht oder nicht für die vorgeschriebene Dauer aufbewahrt,

- 9. entgegen § 13 Absatz 1 Satz 1 oder § 14 Absatz 1 Satz 1 ein Medizinproduktebuch oder ein Bestandsverzeichnis nicht oder nicht richtig führt,

- 9a. (weggefallen)

- 10. entgegen § 15 Absatz 7 Satz 1 Nummer 2 erster Halbsatz ein Produkt nicht, nicht richtig oder nicht rechtzeitig kennzeichnet,

- 11. entgegen § 16 Absatz 1 Satz 1 eine dort genannte Information oder einen Implantationsausweis nicht, nicht richtig oder nicht rechtzeitig zur Verfügung stellt oder

- 12. entgegen § 16 Absatz 2 Satz 1 oder Satz 2 eine dort genannte Dokumentation oder Aufzeichnung nicht, nicht richtig oder nicht mindestens 20 Jahre aufbewahrt.

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Zitiervorschlag: § 19 MPBetreibV

Datenquelle: Bundesamt für Justiz, abgerufen 02.07.2026

Nicht-amtliche Lesefassung — verbindlich ist das Bundesgesetzblatt

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