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# Art 77 IVDR — Durchführungsrechtsakte

IVDR  
Stand: 02.10.2026 (konsolidierte Textfassung, kein amtliches Inkrafttretensdatum)

Die Kommission kann im Wege von Durchführungsrechtsakten die zur Implementierung dieses Kapitels notwendigen detaillierten Vorkehrungen und Verfahrensaspekte in Bezug auf folgende Elemente festlegen:

a) Einheitliche elektronische Formulare für die Anträge auf Genehmigung von Leistungsstudien und ihre Bewertung gemäß den Artikeln 66 und 74, unter Berücksichtigung spezieller Produktkategorien oder -gruppen;

b) Funktionsweise des in Artikel 69 genannten elektronischen Systems;

c) einheitliche elektronische Formulare für die Meldung von Leistungsstudien nach dem Inverkehrbringen gemäß Artikel 70 Absatz 1 und die Meldung wesentlicher Änderungen gemäß Artikel 71;

d) Informationsaustausch zwischen den Mitgliedstaaten gemäß Artikel 72;

e) einheitliche elektronische Formulare für die Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und von Produktmängeln gemäß Artikel 76;

f) Fristen für die Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und von Produktmängeln unter Berücksichtigung der Schwere des gemäß Artikel 76 zu meldenden Ereignisses;

g) einheitliche Anwendung der Anforderungen an den klinischen Nachweis bzw. die klinischen Daten, die für den Nachweis der Einhaltung der in Anhang I festgelegten grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen erforderlich sind.

Die in Absatz 1 genannten Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 107 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.

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Zitiervorschlag: Art 77 IVDR

Datenquelle: EUR-Lex, abgerufen 02.10.2026

Nicht-amtliche konsolidierte Fassung — verbindlich ist der im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichte Wortlaut (eur-lex.europa.eu: https://eur-lex.europa.eu)

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