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# § 1 IVD-AMG-V

In-vitro-Diagnostika-Verordnung nach dem Arzneimittelgesetz  
Stand: 10.06.2019 (konsolidierte Textfassung, kein amtliches Inkrafttretensdatum)

Die §§ 21 und 22 sowie die §§ 24 bis 34 des Arzneimittelgesetzes über die Zulassung und staatliche Chargenprüfung werden ausgedehnt auf

- 1. Testsera und Testantigene, die dazu bestimmt sind, beim Menschen die Erreger von folgenden Krankheiten sowie die durch sie hervorgerufenen Antikörper zu erkennen:

  - a) Hämolytisch-Urämisches Syndrom (HUS) einschließlich ihrer Shiga-(Vero-)Toxine,

  - b) Chlamydia Infektionen,

  - c) Paratyphus A, B und C,

  - d) Shigellenruhr,

  - e) Typhus abdominalis,

  - f) Syphilis (Lues),

  - g) Botulismus,

  - h) Milzbrand,

  - i) virusbedingtes hämorrhagisches Fieber;

- 2. Testsera und Testantigene, die dazu bestimmt sind, beim Menschen die Erreger von folgenden Krankheiten oder deren Antigene sowie die durch sie hervorgerufenen Antikörper zu erkennen:

  - a) Hepatitis A und D,

  - b) Cytomegalie,

  - c) Röteln,

  - d) Toxoplasmose;

- 3. Testsera und Testantigene, die dazu bestimmt sind, beim Menschen die Blutgruppenmerkmale A, B und Rh(tief)o/D zu bestimmen und

- 4. Reagenzien und Produkte mit Reagenzien, einschließlich der entsprechenden Kalibrier- und Kontrollmaterialien, zum Nachweis, zur Bestätigung und zur quantitativen Bestimmung von Markern von HIV-Infektionen (HIV 1 und 2) sowie von Hepatitis B und C in Proben menschlichen Ursprungs.

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Zitiervorschlag: § 1 IVD-AMG-V

Quelle: Bundesamt für Justiz, abgerufen 02.07.2026

Nicht-amtliche Lesefassung — verbindlich ist das Bundesgesetzblatt

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