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# Anlage 2 IRegBV — (zu § 15 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1)

Implantateregister-Betriebsverordnung  
Stand: 22.11.2024 (konsolidierte Textfassung, kein amtliches Inkrafttretensdatum)

(Fundstelle: BGBl. I 2021, 4353 - 4354; bzgl. der einzelnen Änderungen vgl. Fußnote)

- I. Allgemeine Angaben

  - 1. technische Daten der Meldung, insbesondere

    - a) Datum und Zeit der Erstmeldung

    - b) verwendete Meldesoftware und Version der Spezifikation der zu übermittelnden Daten

  - 2. Angaben zum Aufenthalt in der Gesundheitseinrichtung

    - a) das eindeutige Kennzeichen nach § 15 Absatz 1

    - b) Art des Aufenthalts (ambulant, teilstationär, stationär)

    - c) Datum der Aufnahme bei stationärem Aufenthalt, Datum der Behandlung bei ambulantem Aufenthalt

  - 3. Angaben zur Patientin oder zum Patienten

    - a) Alter in Jahren

    - b) Körpergröße

    - c) Gewicht

    - d) Geschlecht

  - 4. Angaben zu jeder implantatbezogenen Maßnahme

    - a) Datum

    - b) bei mehreren implantatbezogenen Maßnahmen deren Reihenfolge

    - c) Lokalisation

    - d) OP-technische Aspekte wie Zugang und Technik

    - e) Art der implantatbezogenen Maßnahme nach § 2 Nummer 4 des Implantateregistergesetzes

    - f) Grund der implantatbezogenen Maßnahme

    - g) Dringlichkeit der implantatbezogenen Maßnahme

    - h) klassifizierter allgemeiner gesundheitlicher Zustand des Patienten

    - i) intraoperative Maßnahmen

    - j) simultane risikomodifizierende Prozeduren, die über eine alleinige Implantateinbringung oder -entfernung hinausgehen

    - k) bei Revision und Explantation erhobene Befunde

    - l) Kodes aus dem Operationen- und Prozedurenschlüssel, die der implantatbezogenen Maßnahme zugeordnet worden sind, unter Angabe der Version einschließlich möglicher Zusatzkennzeichen

    - m) intra- und postoperative Komplikationen

  - 5. Angaben zu Vorbefunden, Vorbehandlungen und Vorerkrankungen, die in direktem Zusammenhang mit dem durchgeführten Eingriff stehen

  - 6. Einzelangaben zu den Implantaten

    - a) Implantattyp

    - b) Hersteller

    - c) Grobklassifikation des Artikels

    - d) Identifikationsmerkmale des Produkts nach Anlage 1 Ziffer I.2

    - e) Herstellungskennung nach dem UDI-System (UDI Production Identifier – UDI-PI) und herstellereigene Identifikationsmerkmale der Serie oder Charge

    - f) Angabe, ob es sich bei dem Artikel um ein spezialangefertigtes Implantat oder ein Implantat mit Sonderzulassung handelt

    - g) Angabe, ob das Implantat eingesetzt oder entfernt wurde und ob ein zuvor eingesetztes Implantat funktionslos im Körper verbleibt

    - h) bei Explantation und funktionslosem Verbleib des Implantats im Körper Datum der Implantation

  - 7. Angaben zur Entlassung

    - a) Datum der Entlassung

    - b) Grund der Entlassung bei stationärer Behandlung (zum Beispiel Abschluss der Behandlung, Verlegung in ein anderes Krankenhaus)

    - c) implantatbezogene Entlassungsdiagnosen mit Haupt- und Nebendiagnosen unter Angabe der Lokalisation, auf die sich die Diagnosen beziehen, einschließlich Kodes aus der internationalen Klassifikation der Krankheiten unter Angabe der Version

- II. Besondere Angaben für Brustimplantate

  - 1. Angaben zur Patientin oder zum Patienten: Autoimmunerkrankungen

  - 2. Angaben zu den Operationen:

    - a) Lage des Implantats

    - b) Verwendung azellulärer dermaler Matrices oder chirurgischer Netze mit

      - – Hersteller

      - – dem Hersteller und dem Produkt eigener einmaliger Produktkennung nach dem UDI-System (UDI Device Identifier – UDI-DI) und Katalog- oder Artikelnummer, Produktcode oder ähnlichen herstellereigenen Merkmalen

      - – Herstellungskennung nach dem UDI-System (UDI Production Identifier – UDI-PI) und herstellereigenen Identifikationsmerkmalen der Serie oder Charge

  - 3. Angaben zu den Implantaten (auch bei Explantation): Form, Oberfläche, Füllung und Volumen

  - 4. Bei Explantation gegebenenfalls Art der Weiterbehandlung

- III. Besondere Angaben für Aortenklappen-Implantate

  - 1. prä- und postoperative hämodynamische und anatomische Parameter (z. B. Druckgradient über der Aortenklappe, Blutrückfluss, Öffnungsfläche)

  - 2. Angaben zum postoperativen Gesundheitszustand einschließlich Medikation

  - 3. Lage der Aortenklappe nach Implantation

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Zitiervorschlag: Anlage 2 IRegBV

Quelle: Bundesamt für Justiz, abgerufen 02.07.2026

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