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# Anlage 1 IRegBV — (zu § 14) In der Produktdatenbank zu erfassende Produktdaten

Implantateregister-Betriebsverordnung  
Historische Fassung: Stand 25.10.2024 bis 22.11.2024. Dies ist nicht die aktuelle Fassung.

(Fundstelle: BGBl. I 2021, 4352)

- I. Angaben für alle Implantattypen

  - 1. Produkt- und Handelsname

  - 2. Identifikationsmerkmale des Produkts,

    - a) europäische Nomenklatur für Medizinprodukte

    - b) die dem Hersteller und dem Produkt eigene einmalige Produktkennung nach dem UDI-System (UDI Device Identifier – UDI-DI) einschließlich Basis-UDI-DI

    - c) Katalog- oder Artikelnummer, Produktcode oder ähnliche herstellereigene Merkmale

- II. Besondere Angaben für HüftendoprothesenAngaben zu Hüftkomponenten:

  - 1. Art der Komponente (Pfanne, Kopf, Schaft, Oberflächenersatz an Kopf oder Pfanne),

  - 2. Typ, Design, Seite, Dimensionen, Fixationsverfahren, Materialien und Beschaffenheit, besondere Herstellungsverfahren

- III. Besondere Angaben für KnieendoprothesenAngaben zu Kniekomponenten:

  - 1. Art der Komponente (Tibia-, Femur-, Patellakomponente)

  - 2. Typ, Design, Seite, Dimensionen, Fixationsverfahren, Materialien und Beschaffenheit, Stabilität, Kongruenz und Flexion, besondere Herstellungsverfahren

- IV. Besondere Angaben für Brustimplantate

  - 1. Art (Standard, Expander)

  - 2. Beschaffenheit von Hülle und Oberfläche

  - 3. Füllung

  - 4. Form

  - 5. Dimensionen, Volumen, Gewicht

  - 6. technische Ausstattung, zum Beispiel Injektionssystem/Port, Chip, Ventiltyp, Nahtlaschen

- V. Besondere Angaben für Aortenklappen-Implantate

  - 1. Art (chirurgisch, mechanisch, biologisch, TAVI); bei biologischen Prothesen zusätzlich Auslieferungszustand

  - 2. Prothesendurchmesser sowie Angaben zum Aortenanulus und zur Funktionshöhe der Segel

  - 3. Material

  - 4. Aufbewahrungsmedium, Verfahren zur Antikalzifizierung und Sterilisierung

  - 5. Vorgaben bezüglich Patientenkollektiv, Zugang, Vorschriften bei Implantation

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Zitiervorschlag: Anlage 1 IRegBV

Datenquelle: Bundesamt für Justiz (Archivstand), abgerufen 02.07.2026

Nicht-amtliche Lesefassung — verbindlich ist das Bundesgesetzblatt

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