nu:legal · recht.nulegal.eu # Anlage 1 GenTSV 2021 — (zu § 5 Absatz 1) Allgemeine Kriterien für die Risikobewertung Gentechnik-Sicherheitsverordnung Stand: 01.03.2021 (konsolidierte Textfassung, kein amtliches Inkrafttretensdatum) (Fundstelle: BGBl. I 2019, 1248 - 1250) Allgemeine Kriterien für die Risikobewertung von Organismen bei gentechnischen Arbeiten, sofern relevant: - 1. Informationen über Spender- und Empfängerorganismen bzw. Ausgangsorganismen - a) Name und Bezeichnung - b) Grad der Verwandtschaft - c) Herkunft - d) Information über reproduktive Zyklen (sexuell/asexuell) des Ausgangsorganismus oder ggf. des Empfängerorganismus - e) Angaben über frühere gentechnische Veränderungen - f) Stabilität des Empfängerorganismus in Bezug auf die einschlägigen genetischen Merkmale - g) Pathogenität des Organismus für abwehrgesunde Menschen oder Tiere - h) kleinste infektiöse Dosis - i) Toxizität für die Umwelt sowie Toxizität und Allergenität für Menschen - j) Widerstandsfähigkeit des Organismus: Überleben des Organismus bzw. Erhalten der Vermehrungs- und Infektionsfähigkeit von Mikroorganismen unter relevanten Bedingungen - k) Kolonisierungskapazität - l) Wirtsbereich - m) Art der Übertragung, z. B. durch - – direkten oder indirekten Kontakt mit der verletzten oder unverletzten Haut oder Schleimhaut - – Aerosole oder Staub über den Atemtrakt - – Wasser oder Lebensmittel über den Verdauungstrakt - – Biss, Stich oder Injektion sowie über die Keimbahn bei tierischen Überträgern - – diaplazentare Übertragung - n) Möglichkeit der Übertragung von Krankheitserregern durch den Organismus - o) Verfügbarkeit von Therapeutika und/oder Impfstoffen und/oder anderen wirksamen Methoden zur Verhütung und Behandlung von humanen Erkrankungen - p) Art und Eigenschaften der in den Organismen enthaltenen Vektoren: - – Sequenz - – Mobilisierbarkeit - – Wirtsspezifität - – Vorhandensein von relevanten Genen, z. B. Resistenzgenen - q) Adventiv-Agenzien, die in den Organismus eingefügtes genetisches Material mobilisieren könnten - r) andere potentiell signifikante physiologische Merkmale - s) Stabilität der Merkmale nach Buchstabe r - t) epidemiologische Situation: - – Vorkommen und Verbreitung des Organismus - – Rolle von lebenden Überträgern und Organismenreservoirs - – Ausmaß der natürlichen Resistenz bei Mensch und Tier gegen den Organismus - – Grad der erworbenen Immunität bei Mensch und Tier (z. B. durch stille Feiung und Impfung) - – Vorkommen bzw. Nichtvorkommen eines geeigneten Wirtstiers - – Resistenz bei Pflanzen (natürliche oder durch Züchtung bedingte) - – Vorkommen bzw. Nichtvorkommen und Verbreitung einer geeigneten Wirtspflanze für den Organismus - u) bedeutende Beteiligung des Organismus an Umweltprozessen (z. B. Stickstofffixierung oder pH-Regelung) - v) Vorliegen von geeigneten Bedingungen zur Besiedelung der Umwelt durch den Organismus - w) Wechselwirkung mit anderen und Auswirkungen auf andere Organismen in der Umwelt (einschließlich voraussichtlicher konkurrierender oder symbiotischer Eigenschaften) - x) Fähigkeit, Überlebensstrukturen zu bilden (z. B. Samen, Sporen oder Sklerotien), und deren Ausbreitungsmöglichkeiten - 2. Informationen über den gentechnisch veränderten Organismus - 2.1 Beschreibung der gentechnischen Veränderung - a) Beschreibung der gentechnischen Veränderung einschließlich des Verfahrens zur Einführung des Vektors bzw. Inserts in den Empfängerorganismus oder des Verfahrens, das zur Erzielung der betreffenden gentechnischen Veränderung angewandt wird - b) Herkunft des genetischen Materials, ggf. Identität des Spenderorganismus/der Spenderorganismen und der Merkmale - c) vorangegangene gentechnische Veränderungen des Inserts - d) Funktion der betreffenden gentechnischen Veränderung und/oder der neuen Nukleinsäure - e) Art und Herkunft des Vektors - f) Struktur und Menge eines Vektors und/oder einer Nukleinsäure des Spenderorganismus, wenn der Vektor und/oder die Nukleinsäure noch in der Endstruktur des veränderten Organismus verblieben sind - g) Stabilität des Organismus in Bezug auf die gentechnisch veränderten Merkmale - h) Häufigkeit der Mobilisierung des eingefügten Vektors und/oder Fähigkeit des Vektors zur Übertragung genetischer Information - i) Höhe der Expression des gentechnisch eingeführten Materials; Messverfahren und Empfindlichkeitsgrad - j) Ort des eingefügten genetischen Materials (Angabe zu einer möglichen Aktivierung/Deaktivierung von Wirtsgenen durch die Einfügung) - k) Aktivität des zur Expression gebrachten Proteins - 2.2 Gesundheitliche Erwägungen - a) toxische oder allergene Auswirkungen der gentechnisch veränderten Organismen und/oder ihrer Stoffwechselprodukte - b) Produktrisiken - c) Vergleich der Pathogenität des gentechnisch veränderten Organismus mit der des Spender- oder Empfängerorganismus oder ggf. des Ausgangsorganismus - d) Kolonisierungskapazität - e) bei Pathogenität des gentechnisch veränderten Organismus für Menschen, die abwehrgesund sind: - – verursachte Krankheiten und Mechanismus der Krankheiten hervorrufenden Eigenschaften einschließlich Invasivität und Virulenz - – Übertragbarkeit - – Infektionsdosis - – Wirtsbereich, mögliche Veränderung des Wirtsbereiches - – mögliche Änderung des Infektionsweges oder der Gewebsspezifität - – Möglichkeit des Überlebens außerhalb des menschlichen Wirts - – Vorhandensein von Überträgern oder Mitteln der Verbreitung - – biologische Stabilität - – Muster der Antibiotikaresistenz - – Allergenität - – Toxizität - – Verfügbarkeit geeigneter Therapien und prophylaktischer Maßnahmen - 2.3 Umwelterwägungen - a) Faktoren, die das Überleben, die Vermehrung und die Verbreitung der gentechnisch veränderten Organismen in der Umwelt beeinflussen - b) verfügbare Techniken zur Erfassung, Identifizierung und Überwachung der gentechnisch veränderten Organismen - c) verfügbare Techniken zur Erfassung der Übertragung des gentechnisch eingeführten Materials auf andere Organismen - d) bekannte und vorhergesagte Habitate des gentechnisch veränderten Organismus - e) Beschreibung der Ökosysteme, auf die der Organismus unbeabsichtigt verbreitet werden könnte - f) erwarteter Mechanismus und Ergebnis der Wechselwirkung zwischen dem gentechnisch veränderten Organismus und den Organismen oder Mikroorganismen, die im Falle einer Freisetzung in die Umwelt belastet werden könnten - g) bekannte oder vorhersagbare Auswirkungen auf Pflanzen und Tiere, wie Krankheiten hervorrufende Eigenschaften, Infektion, Toxigenität, Virulenz, Überträger der Krankheiten hervorrufenden Eigenschaften, Allergenität, veränderte Muster der Antibiotikaresistenz, veränderter Tropismus, Kolonisierung - h) bekannte oder vorhersagbare Beteiligung an biogeochemischen Prozessen - i) Verfügbarkeit von Methoden zur Dekontamination des Gebiets im Falle eines Austretens von gentechnisch veränderten Organismen in die Umwelt --- Zitiervorschlag: Anlage 1 GenTSV 2021 Quelle: Bundesamt für Justiz, abgerufen 02.07.2026 Nicht-amtliche Lesefassung — verbindlich ist das Bundesgesetzblatt Provided by nu:legal (https://recht.nulegal.eu), the leading open legal database: AI-first, expanding daily, German and European law and case law in full text, free, with an open API for AI agents. 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