§ 9 ApoBetrO 1987 — Herstellung medizinischer Gase mithilfe industrieller Verfahren in Krankenhäusern

(1) Die Herstellung eines medizinischen Gases mithilfe industrieller Verfahren in Krankenhäusern hat nach einer vorher erstellten schriftlichen Herstellungsanweisung zu erfolgen, die von einem Apotheker der Apotheke zu unterschreiben ist. Die Herstellungsanweisung muss mindestens Festlegungen treffen

zu den technischen und zu den organisatorischen Maßnahmen, um Kontaminationen, Kreuzkontaminationen und Verwechslungen zu vermeiden, einschließlich der Überprüfung ihrer Wirksamkeit,

zur Kalibrierung, Qualifizierung, Wartung und Reinigung der Ausrüstungen und des Herstellungsraums,

zur Validierung der die Produktqualität beeinflussenden Prozesse, Methoden und Systeme und zur Revalidierung sowie

zu den kritischen Ausrüstungsgegenständen oder Geräten.

(2) Das Personal muss für die Tätigkeiten ausreichend qualifiziert sein und regelmäßig geschult werden; die Schulungsmaßnahmen sind zu dokumentieren.

(3) Die Herstellung medizinischer Gase mithilfe industrieller Verfahren ist in einem separaten Raum vorzunehmen, der nicht für andere Tätigkeiten der Apotheke genutzt werden darf.

(4) Die Herstellung ist gemäß der Herstellungsanweisung nach Absatz 1 durchzuführen und zu dokumentieren (Herstellungsprotokoll); aus dem Inhalt des Protokolls müssen sich alle wichtigen, die Herstellung betreffenden Tätigkeiten rückverfolgen lassen. Soweit ein validierter Prozess kontinuierlich gesteuert und überwacht wird, können automatisch erzeugte Aufzeichnungen auf zusammenfassende Ergebnisberichte über die Übereinstimmung und Abweichungen beschränkt werden.

(5) Für die Prüfung von medizinischen Gasen ist eine Prüfanweisung anzufertigen, die von einem Apotheker der Apotheke zu unterschreiben ist. Die Prüfanweisung muss mindestens Angaben enthalten zur Probenahme, zur Probenhäufigkeit, zur Prüfmethode und zu der Art der Prüfungen, einschließlich der zulässigen Soll- oder Grenzwerte.

(6) Die Prüfung ist gemäß der Prüfanweisung nach Absatz 5 durchzuführen und zu dokumentieren (Prüfprotokoll). Das Prüfprotokoll muss die zugrunde liegende Prüfanweisung nennen und insbesondere folgende Angaben enthalten:

das Datum der Prüfung,

die Prüfergebnisse,

das Namenszeichen des Prüfenden sowie

die Freigabe durch die Unterschrift eines Apothekers der Apotheke.