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# § 7 AMHV — Verantwortungsbereich der verantwortlichen Person

Arzneimittel-Härtefall-Verordnung  
Stand: 10.06.2019 (konsolidierte Textfassung, kein amtliches Inkrafttretensdatum)

Die verantwortliche Person nach § 3 Absatz 1 hat sicherzustellen, dass

- 1. die Umsetzung des Härtefallprogramms ordnungsgemäß erfolgt,

- 2. alle Bedingungen und Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels erfüllt werden und den beteiligten Personen die hierfür erforderlichen Informationen gegeben werden,

- 3. das Arzneimittel nur in Verkehr gelangt, wenn auf den Behältnissen und soweit verwendet auf den äußeren Umhüllungen mindestens folgende Angaben enthalten sind:

  - a) Bezeichnung oder Code des Arzneimittels,

  - b) Name und Anschrift der verantwortlichen Person,

  - c) Chargenbezeichnung,

  - d) Art der Anwendung,

  - e) Wirkstoffbezeichnung,

  - f) Verfalldatum,

  - g) soweit erforderlich, Aufbewahrungs- und Lagerungshinweise,

  - h) Hinweis, dass das Arzneimittel ohne Genehmigung oder Zulassung im Rahmen eines Härtefallprogramms zur Verfügung gestellt wird,

- 4. die Herstellung, Einfuhr und Freigabe nach den in der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung vorgesehenen Regelungen für Prüfpräparate erfolgt,

- 5. die wesentlichen Unterlagen des Härtefallprogramms nach dessen Beendigung oder Abbruch mindestens zehn Jahre aufbewahrt werden; andere Vorschriften zur Aufbewahrung von medizinischen Unterlagen bleiben unberührt.

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Zitiervorschlag: § 7 AMHV

Quelle: Bundesamt für Justiz, abgerufen 02.07.2026

Nicht-amtliche Lesefassung — verbindlich ist das Bundesgesetzblatt

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Dieses Dokument: https://recht.nulegal.eu/gesetze/AMHV/7

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