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# § 42c AMG — Inspektionen

Arzneimittelgesetz  
Stand: 14.11.2026 (zuletzt mit der konsolidierten Fassung abgeglichen). Diese Fassung haben wir zuerst am 27.01.2022 gesehen; das ist ein Beobachtungsdatum, kein amtliches Inkrafttretensdatum.

Die folgenden Inspektionen nach Artikel 78 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 werden durch die zuständige Bundesoberbehörde durchgeführt:

- 1. Inspektionen zur Überprüfung der Übereinstimmung der klinischen Prüfung mit

  - a) den Angaben und Unterlagen der Genehmigung,

  - b) den Angaben eines Zulassungsantrags nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 oder

  - c) den Unterlagen nach § 22 Absatz 2 Nummer 3,

- 2. Inspektionen in Drittstaaten,

- 3. Inspektionen zur Überprüfung der Meldepflicht nach Artikel 52 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 sowie

- 4. Inspektionen zur Entscheidung über Maßnahmen nach Artikel 77 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014, die die Genehmigung einer klinischen Prüfung betreffen.

Alle anderen Inspektionen nach Artikel 78 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 zur Überwachung der Einhaltung der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 werden durch die zuständige Behörde durchgeführt. Soweit in Durchführungsrechtsakten nach Artikel 78 Absatz 7 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 nicht anders bestimmt, hat die Bundesoberbehörde zur Durchführung der Inspektion die Befugnisse nach § 64 Absatz 4 Nummer 1 bis 3 und Absatz 4a, die im Benehmen mit der zuständigen Behörde ausgeübt werden. Die zuständige Behörde hat zur Durchführung der Inspektion die Befugnisse nach § 64 Absatz 4 und 4a. Das Grundrecht auf Unverletzlichkeit der Wohnung (Artikel 13 Absatz 1 des Grundgesetzes) wird insoweit eingeschränkt.

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Zitiervorschlag: § 42c AMG

Datenquelle: Bundesamt für Justiz, abgerufen 02.07.2026

Nicht-amtliche Lesefassung — verbindlich ist das Bundesgesetzblatt

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